Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab u myelodysplastického syndromu (MDS), aplastické anémie a T-buněčné velké granulární lymfocytární leukémie (T-GL)

28. března 2017 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie fáze II alemtuzumabu u pacientů s nízkým nebo INT-1 rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS), aplastickou anémií (AA) nebo T-buněčnou velkou granulární lymfocytární leukémií (T-LGL)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit účinnost alemtuzumabu u pacientů s aplastickou anémií, MDS nebo T-buněčnou velkogranulární lymfocytární leukémií. Bude také studována bezpečnost alemtuzumabu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

Alemtuzumab je navržen tak, aby se navázal na protein, který se nachází na určitých imunitních buňkách, což může způsobit odumření buňky.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete alemtuzumab ve dnech 1-10 jednoho 28denního cyklu. Bude podáván buď do žíly po dobu 2 hodin, nebo injekcí pod kůži 1krát denně. Váš lékař vám řekne, jak bude lék podáván.

Aby vám byl alemtuzumab poskytnut pro vaši léčbu, pracovníci studie vyplní formulář s vaším jménem a zdravotními informacemi (chráněné zdravotní informace) pro společnost jako součást distribučního programu Campath.

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku alemtuzumabu, pokud počáteční dávka nezpůsobí netolerovatelné vedlejší účinky. Pokud se tak stane, všichni budoucí účastníci dostanou nižší dávku.

V závislosti na rozhodnutí svého lékaře budete ke snížení rizika nežádoucích účinků dostávat Tylenol (acetaminofen) a Benadryl (difenhydramin) nebo jiné léky, jako jsou steroidy (buď ústy nebo krátkou infuzí do žíly), 30 minut před každou dávkou alemtuzumabu. .

Pokud dostáváte alemtuzumab a máte během infuze zimnici, můžete dostat Demerol (meperidin hydrochlorid, lék proti bolesti), který je pomůže kontrolovat.

Počínaje 1. dnem a pokračovat alespoň 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku vám budou podána 2 antibiotika, která pomohou bojovat s infekcí. Budete užívat Valaciklovir (nebo podobný lék) 1krát denně. Budete užívat Trimethoprim/Sulfamethoxazol (nebo podobný lék) 2krát denně, 3krát týdně. Obě antibiotika budete užívat ústy.

Studijní návštěvy:

V týdnu 1:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Ve 2. až 4. týdnu bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy.

Počínaje 5. týdnem (+/- 3 dny) a poté jednou měsíčně:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Ve 12. týdnu (+/- 3 dny) (na konci 3. měsíce) vám bude odebrána kostní dřeň a/nebo biopsie k testování chromozomových abnormalit (pokud byly chromozomy abnormální při screeningu) a ke kontrole stavu onemocnění . Můžete mít další aspirace kostní dřeně nebo biopsie, pokud to váš lékař považuje za nezbytné.

Budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít při každé z vašich studijních návštěv. Kdykoli během studie, pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budete mít rentgen hrudníku, CT vyšetření nebo PET vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.

Délka studia:

Dostanete pouze jeden cyklus studovaného léku. Vaše účast ve studii bude ukončena poté, co dokončíte návštěvu na konci studia. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Konec studia – návštěva:

Po ukončení studia vás čeká návštěva na konci studia. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Budete mít aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii ke kontrole chromozomových abnormalit, test na nízké hladiny leukémie nebo lymfomu, ke kontrole stavu onemocnění a molekulární testování. Molekulární testy jsou navrženy tak, aby sledovaly, jak různé části buňky (včetně DNA, RNA a proteinů) spolupracují.
  • Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro kontrolu hladiny T-buněk a imunoglobulinů.

Toto je výzkumná studie. Alemtuzumab je schválen FDA pro léčbu některých pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Použití alemtuzumabu k léčbě MDS, aplastické anémie nebo T-buněčné velkogranulární lymfocytární leukémie je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 29 účastníků. Všichni účastníci budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do této studie jsou vhodní pacienti s diagnózou MDS (nízká, Int-1 podle IPSS nebo hypocelulární), kteří buď dříve nebyli léčeni, nebo již byli dříve léčeni.
  2. Pacienti s diagnózou aplastické anémie, kteří byli nebo nebyli dříve léčeni, jsou způsobilí k zařazení, pokud nejsou v současné době kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk.
  3. Pacienti s diagnózou T-LGL, kteří byli nebo nebyli dříve léčeni, jsou způsobilí k zařazení.
  4. Pacienti museli být mimo cytotoxickou, imunosupresivní nebo cílenou terapii (kromě hydroxymočoviny) alespoň 2 týdny před vstupem do této studie a zotavili se z toxických účinků této terapie na stupeň 1 nebo nižší.
  5. Adekvátní orgánová funkce, jak je definována: funkce jater (bilirubin < nebo = 2 mg/dl, AST a/nebo ALT < nebo = 3 x ULN); funkce ledvin (kreatinin < nebo = 2,5 x ULN ).
  6. Stav výkonu ECOG < nebo = 3.
  7. Účinky alemtuzumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  8. Negativní těhotenský test z moči je vyžadován do 1 týdne u všech žen ve fertilním věku před zařazením do této studie.
  9. Pacient musí být schopen porozumět požadavkům studie a musí mít podepsaný informovaný souhlas. Před jejich zápisem do protokolu je vyžadován podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
  10. Pacienti by měli mít indikaci k léčbě svého onemocnění, jako je závislost na transfuzích nebo morbidita spojená s jejich cytopenií, jako je krvácení, těžká únava nebo časté/mnohočetné infekce (např. neutropenie).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože alemtuzumab je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky alemtuzumabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena alemtuzumabem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
  2. Známá infekce HIV.
  3. Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  5. Pacient s prokázanou přecitlivělostí na alemtuzumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alemtuzumab
Alemtuzumab 10 mg žilou po dobu 2 hodin v 1. až 10. den 28denního cyklu.
Lék: Alemtuzumab
10 mg žilou během 2 hodin ve dnech 1 až 10 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Camppath
  • CAMPATH-1H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď – počet účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) + částečné remise (PR) – podle kritérií odezvy mezinárodní pracovní skupiny (IWG)
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě; odpověď hodnocena každé 2 měsíce
Celková odpověď (OR) definovaná jako úplná/částečná remise po dobu alespoň 4 týdnů nebo hematologické zlepšení po dobu alespoň 8 týdnů. Kritéria odezvy jsou podle modifikovaných kritérií odezvy IWG u myelodysplazie. Kritéria odezvy IWG 2006 - CR: hodnocení kostní dřeně ukazuje méně než nebo rovno (<=) 5 % blastů; normální zrání všech buněčných linií (mCR), hodnocení periferní krve ukazuje hemoglobin >= 11 gramů na decilitr (g/dl), neutrofily >= 1000/ml, krevní destičky >= 100 000/ml, 0 % blastů; PR: Stejné jako CR, kromě poklesu blastů o >=50 %, stále více než 5 % v kostní dřeni. Hematologické zlepšení se měří u účastníků s abnormálními hodnotami před léčbou: hladina hemoglobinu nižší než 110 g/l (11 g/dl) nebo závislost na krevním obrazu (RBC) na transfuzi, počet krevních destiček < 100 x 10^9/l nebo na transfuzi krevních destiček závislost, absolutní počet neutrofilů (ANC) menší než 1,0 x 10^9/l.
Až 6 měsíců po léčbě; odpověď hodnocena každé 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tapan Kadia, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit