진행성 고형 종양 환자의 PNT2258 연구
2023년 4월 18일 업데이트: Sierra Oncology, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 PNT2258의 1상 연구
이 연구는 이전에 ProNAi Therapeutics, Inc.였던 Sierra Oncology, Inc.가 후원했습니다.
이 연구의 목적은 종양이 진행된 환자에서 시험약 PNT2258의 안전성을 평가하고 체내에서 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 PNT2258의 공개 라벨, 단일군, 1상 용량 증량 연구입니다.
환자는 매 21일 주기(3주)의 연속 5일(1-5일) 동안 1일 1회 정맥 내 주입으로 PNT2258을 받게 됩니다.
처음에 환자는 가속 적정 설계에 따라 단일 환자 코호트에서 치료를 받고 독성에 대해 평가됩니다.
가속화된 부분이 종료된 후 환자는 각 용량 수준에서 최소 3명의 환자 코호트에서 치료를 받고 치료 관련 독성에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양(측정 가능하거나 측정 불가능한 질병)이며 알려진 요법 또는 더 높은 효능 또는 우선 순위의 프로토콜 치료의 후보가 될 수 없습니다.
- 지속적인 의학적 위험을 초래하지 않는 탈모증과 같은 잔류 독성을 제외하고 이전 치료의 모든 급성 독성에서 1등급으로 회복되었습니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 18세 이상.
환자는 다음과 같이 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 1,500/µL
- 혈소판 100,000/µL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- 간 전이 환자의 경우 AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 x 기관 정상 상한(ULN) 또는 5.0 x ULN
- 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 또는 측정된 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 m2.
- 가임 여성 등록 시 음성 혈청 임신 검사. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하는 능력. 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공해야 합니다. 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 이전 항암 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 기타 조사 요법을 받은 경우.
- 다른 조사 요원을 받는 행위.
- 글루코코르티코이드 및 발작 약물을 중단하고 최소 3개월 동안 안정적인 뇌 전이 치료 병력이 있는 환자를 제외한 알려진 뇌 전이.
- QT/QTc 간격의 연장 > 450밀리초(ms).
- 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
- PNT2258과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 계란 또는 닭 항원에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 진행 중이거나 심각한 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNT2258
PNT2258은 리포좀에 캡슐화된 활성 약물 물질인 24-mer 올리고뉴클레오티드인 PNT100으로 구성됩니다.
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환자는 매 21일 주기(3주)의 연속 5일(1-5일) 동안 1일 1회 정맥 내 주입으로 PNT2258을 받게 됩니다.
치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구에서 환자 철회가 없는 경우 최대 6주기 동안 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 고형암 환자에서 PNT2258의 안전성을 확인하기 위해
기간: 전진
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PNT2258의 안전성 및 내약성, 용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 2상 용량 결정
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PNT2258의 약동학 프로파일
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony W Tolcher, MD, FRCP(C), South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06-10091 (PNT2258-01)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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