En undersøgelse af PNT2258 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet, malign solid tumor (målbar eller ikke-målbar sygdom) og kan ikke være en kandidat til kendte regimer eller protokolbehandlinger med højere effektivitet eller prioritet.
• Genvundet til grad 1 fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandlinger, bortset fra resterende toksiciteter, såsom alopeci, som ikke udgør en vedvarende medicinsk risiko.
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Mindst 18 år.

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret ved:

  • Absolut neutrofiltal 1.500/µL
  • Blodplader 100.000/µL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller 5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser
  • Serumkreatinin 1,5 x ULN eller målt kreatininclearance på 60 ml/min/1,73 m2.
• Negativ serumgraviditetstest på tilmeldingstidspunktet for kvinder i den fødedygtige alder. For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale er brug af effektive præventionsmetoder påkrævet under undersøgelsen.
• Evne til at forstå kravene til studiet. Skal give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger. Skal acceptere at overholde studiebegrænsningerne og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget tidligere anticancer kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller enhver anden undersøgelsesterapi i de 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før studiestart.
• Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
• Kendte hjernemetastaser med undtagelse af patienter med en historie med behandlede hjernemetastaser, som er stabile i mindst 3 måneder uden glukokortikoider og anfaldsmedicin.
• Forlængelse af QT/QTc-interval > 450 millisekunder (ms).
• Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PNT2258.
• Anamnese med allergisk reaktion på æg- eller kyllingantigener.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller alvorlig aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.