Eine Studie zu PNT2258 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter, bösartiger solider Tumor (messbare oder nicht messbare Erkrankung) und kann kein Kandidat für bekannte Therapien oder Protokollbehandlungen mit höherer Wirksamkeit oder Priorität sein.
• Erholung auf Grad 1 von allen akuten Toxizitäten früherer Therapien, mit Ausnahme von Resttoxizitäten wie Alopezie, die kein anhaltendes medizinisches Risiko darstellen.
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
• Mindestens 18 Jahre alt.

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie definiert durch:

  • Absolute Neutrophilenzahl 1.500/µL
  • Blutplättchen 100.000/µl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder 5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Serum-Kreatinin 1,5 x ULN oder gemessene Kreatinin-Clearance von 60 ml/min/1,73 m2.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie erforderlich.
• Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung der Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen vorlegen. Muss zustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Erhaltene vorherige Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine andere Prüftherapie in den 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studieneintritt.
• Erhalt anderer Ermittlungsagenten.
• Bekannte Hirnmetastasen mit Ausnahme von Patienten mit behandelten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, die mindestens 3 Monate ohne Glukokortikoide und Medikamente gegen Krampfanfälle stabil waren.
• Verlängerung des QT/QTc-Intervalls > 450 Millisekunden (ms).
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PNT2258 zurückzuführen sind.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Ei- oder Hühnerantigene.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder schwere aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.