En studie av PNT2258 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet, ondartet solid tumor (målbar eller ikke-målbar sykdom) og kan ikke være en kandidat for kjente regimer eller protokollbehandlinger med høyere effekt eller prioritet.
• Gjenopprettet til grad 1 fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger, bortsett fra gjenværende toksisiteter, som alopecia, som ikke utgjør en pågående medisinsk risiko.
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Minst 18 år.

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert av:

  • Absolutt nøytrofiltall 1500/µL
  • Blodplater 100 000/µL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller 5,0 x ULN hos pasienter med levermetastaser
  • Serumkreatinin 1,5 x ULN eller målt kreatininclearance på 60 ml/min/1,73 m2.
• Negativ serumgraviditetstest ved registrering for kvinner i fertil alder. For menn og kvinner med barneproduserende potensial er bruk av effektive prevensjonsmetoder nødvendig under studien.
• Evne til å forstå kravene til studiet. Må gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon. Må godta å overholde studierestriksjonene og komme tilbake for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

• Fikk tidligere kreftkjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesbehandling i løpet av de 4 ukene (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før studiestart.
• Mottar andre undersøkelsesmidler.
• Kjente hjernemetastaser med unntak av pasienter med en historie med behandlede hjernemetastaser som er stabile i minst 3 måneder uten glukokortikoider og anfallsmedisiner.
• Forlengelse av QT/QTc-intervall > 450 millisekunder (ms).
• Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PNT2258.
• Historie med allergisk reaksjon på egg- eller kyllingantigener.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller alvorlig aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.