A PNT2258 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, rosszindulatú szolid tumor (mérhető vagy nem mérhető betegség), és nem lehet jelölt magasabb hatékonyságú vagy prioritású ismert sémákra vagy protokollkezelésekre.
• 1. fokozatra helyreállt a korábbi terápiák összes akut toxicitásából, kivéve a reziduális toxicitásokat, mint például az alopecia, amelyek nem jelentenek folyamatos egészségügyi kockázatot.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
• Legalább 18 éves.

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám 1500/µL
  • Vérlemezkék 100 000/µL
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) vagy 5,0-szerese az ULN-nek májáttétben szenvedő betegeknél
  • Szérum kreatinin 1,5 x ULN vagy mért kreatinin clearance 60 ml/perc/1,73 m2.
• Negatív szérum terhességi teszt a felvétel időpontjában fogamzóképes korú nőknél. A gyermeknemző képességű férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása szükséges a vizsgálat során.
• Képes megérteni a tanulmány követelményeit. Írásos beleegyezést és engedélyt kell adnia a védett egészségügyi információk felhasználásához és közzétételéhez. El kell fogadnia, hogy betartja a tanulmányi korlátozásokat, és vissza kell térnie a szükséges értékelésekre.

Kizárási kritériumok:

• Korábban rákellenes kemoterápiában, immunterápiában, sugárterápiában vagy bármely más vizsgálati terápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 hét).
• Bármilyen más vizsgálószer fogadása.
• Ismert agyi áttétek, kivéve azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében kezelt agyi áttétek szerepeltek, és akik legalább 3 hónapig stabilak a glükokortikoidok és görcsrohamok szedése nélkül.
• A QT/QTc intervallum megnyúlása > 450 milliszekundum (ms).
• Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
• A PNT2258-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Tojás- vagy csirke-antigénekre adott allergiás reakció anamnézisében.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy súlyos aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a súlyos szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.