Badanie PNT2258 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity (choroba mierzalna lub niemierzalna) i nie może być kandydatem do znanych schematów lub protokołów leczenia o wyższej skuteczności lub priorytecie.
• Powrót do stopnia 1. po wszystkich ostrych toksycznościach wcześniejszych terapii, z wyjątkiem resztkowych toksyczności, takich jak łysienie, które nie stanowią stałego ryzyka medycznego.
• Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
• Co najmniej 18 lat.

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicją:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów 1500/µl
  • Płytki krwi 100 000/µl
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • AspAT(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) lub 5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Kreatynina w surowicy 1,5 x GGN lub zmierzony klirens kreatyniny 60 ml/min/1,73 m2.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie rekrutacji dla kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym podczas badania wymagane jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
• Umiejętność zrozumienia wymagań badania. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących nauki i powrót na wymagane oceny.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał wcześniej chemioterapię przeciwnowotworową, immunoterapię, radioterapię lub jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania.
• Przyjmowanie innych agentów śledczych.
• Znane przerzuty do mózgu, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do mózgu leczonymi w wywiadzie, którzy są stabilni przez co najmniej 3 miesiące po odstawieniu glikokortykosteroidów i leków przeciwpadaczkowych.
• Wydłużenie odstępu QT/QTc > 450 milisekund (ms).
• Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do PNT2258.
• Historia reakcji alergicznej na antygeny jaja lub kurczaka.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub poważna aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.