Une étude du PNT2258 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Tumeur solide maligne histologiquement confirmée (maladie mesurable ou non mesurable) et ne peut pas être candidate à des schémas thérapeutiques connus ou à des protocoles de traitement d'efficacité ou de priorité supérieures.
• Rétablissement au grade 1 de toutes les toxicités aiguës des traitements antérieurs, à l'exception des toxicités résiduelles, telles que l'alopécie, qui ne posent pas de risque médical permanent.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Au moins 18 ans.

• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie par :

  • Nombre absolu de neutrophiles 1 500/µL
  • Plaquettes 100 000/µL
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ou 5,0 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques
  • Créatinine sérique 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine mesurée de 60 mL/min/1,73 m2.
• Test de grossesse sérique négatif au moment de l'inscription pour les femmes en âge de procréer. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces est requise pendant l'étude.
• Capacité à comprendre les exigences de l'étude. Doit fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées. Doit accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu une chimiothérapie anticancéreuse, une immunothérapie, une radiothérapie ou toute autre thérapie expérimentale au cours des 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'entrée à l'étude.
• Recevoir tout autre agent d'investigation.
• Métastases cérébrales connues, à l'exception des patients ayant des antécédents de métastases cérébrales traitées qui sont stables depuis au moins 3 mois sans glucocorticoïdes ni anticonvulsivants.
• Allongement de l'intervalle QT/QTc > 450 millisecondes (ms).
• Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à PNT2258.
• Antécédents de réaction allergique aux antigènes d'œuf ou de poulet.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active en cours ou grave, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque grave ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.