Een studie van PNT2258 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde, kwaadaardige solide tumor (meetbare of niet-meetbare ziekte) en kan geen kandidaat zijn voor bekende regimes of protocolbehandelingen met een hogere werkzaamheid of prioriteit.
• Hersteld tot Graad 1 van alle acute toxiciteiten van eerdere therapieën, met uitzondering van resterende toxiciteiten, zoals alopecia, die geen blijvend medisch risico vormen.
• ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
• Minstens 18 jaar oud.

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door:

  • Absoluut aantal neutrofielen 1.500/µL
  • Bloedplaatjes 100.000/µL
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of 5,0 x ULN bij patiënten met levermetastasen
  • Serumcreatinine 1,5 x ULN of gemeten creatinineklaring van 60 ml/min/1,73 m2.
• Negatieve serumzwangerschapstest op het moment van inschrijving voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd is het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden vereist tijdens het onderzoek.
• Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie. Moet ermee instemmen zich aan de studiebeperkingen te houden en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere kankerbestrijdende chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of enige andere onderzoekstherapie ontvangen in de 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Bekende hersenmetastasen met uitzondering van patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde hersenmetastasen die gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn zonder glucocorticoïden en medicatie tegen epilepsie.
• Verlenging van het QT/QTc-interval > 450 milliseconden (ms).
• Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als PNT2258.
• Geschiedenis van allergische reactie op ei- of kippenantigenen.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of ernstige actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.