Un estudio de PNT2258 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido maligno confirmado histológicamente (enfermedad medible o no medible) y no puede ser candidato para tratamientos de protocolo o regímenes conocidos de mayor eficacia o prioridad.
• Recuperado al Grado 1 de todas las toxicidades agudas de terapias anteriores, excepto las toxicidades residuales, como la alopecia, que no representan un riesgo médico continuo.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Al menos 18 años de edad.

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula según lo definido por:

  • Recuento absoluto de neutrófilos 1500/µL
  • Plaquetas 100.000/µL
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) o 5,0 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas
  • Creatinina sérica 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina medido de 60 ml/min/1,73 m2.
• Prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción para mujeres en edad fértil. Para hombres y mujeres en edad fértil, se requiere el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida. Debe aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

• Recibió quimioterapia anticancerosa, inmunoterapia, radioterapia o cualquier otra terapia de investigación previa en las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del ingreso al estudio.
• Recibir cualquier otro agente en investigación.
• Metástasis cerebrales conocidas, con la excepción de pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas que estén estables durante al menos 3 meses sin glucocorticoides y medicamentos anticonvulsivos.
• Prolongación del intervalo QT/QTc > 450 milisegundos (ms).
• Infección conocida por VIH, VHB o VHC.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a PNT2258.
• Antecedentes de reacción alérgica a antígenos de huevo o pollo.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa grave o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.