Um estudo de PNT2258 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Tumor sólido maligno confirmado histologicamente (doença mensurável ou não mensurável) e não pode ser candidato a regimes conhecidos ou tratamentos de protocolo de maior eficácia ou prioridade.
• Recuperado para Grau 1 de todas as toxicidades agudas de terapias anteriores, exceto toxicidades residuais, como alopecia, que não representam um risco médico contínuo.
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• Pelo menos 18 anos de idade.

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido por:

  • Contagem absoluta de neutrófilos 1.500/µL
  • Plaquetas 100.000/µL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x limite superior normal institucional (LSN) ou 5,0 x LSN em pacientes com metástases hepáticas
  • Creatinina sérica 1,5 x LSN ou depuração de creatinina medida de 60 mL/min/1,73 m2.
• Teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição para mulheres com potencial para engravidar. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, é necessário o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
• Capacidade de entender os requisitos do estudo. Deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas. Deve concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

• Recebeu quimioterapia anticancerígena, imunoterapia, radioterapia ou qualquer outra terapia de investigação anterior nas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes da entrada no estudo.
• Receber quaisquer outros agentes investigativos.
• Metástases cerebrais conhecidas, com exceção de pacientes com histórico de metástases cerebrais tratadas, estáveis ​​por pelo menos 3 meses sem uso de glicocorticóides e medicamentos para convulsões.
• Prolongamento do intervalo QT/QTc > 450 milissegundos (ms).
• Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao PNT2258.
• História de reação alérgica a antígenos de ovo ou galinha.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa grave ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca grave ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.