Исследование PNT2258 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль (измеряемое или неизмеримое заболевание) не может быть кандидатом для известных схем или протоколов лечения с более высокой эффективностью или приоритетом.
• Восстановление до 1-й степени после всех острых токсических явлений предшествующей терапии, за исключением остаточной токсичности, такой как алопеция, которая не представляет постоянного медицинского риска.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Не моложе 18 лет.

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга в соответствии с:

  • Абсолютное количество нейтрофилов 1500/мкл
  • Тромбоциты 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • АСТ(SGOT)/АЛТ(SGPT) 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или 5,0 x ULN у пациентов с метастазами в печень
  • Креатинин сыворотки 1,5 x ВГН или измеренный клиренс креатинина 60 мл/мин/1,73 м2.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность на момент зачисления для женщин детородного возраста. Для мужчин и женщин детородного возраста во время исследования требуется использование эффективных методов контрацепции.
• Умение понимать требования исследования. Должен предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации. Должен согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок.

Критерий исключения:

• Получал предыдущую противораковую химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или любую другую исследуемую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование.
• Получение любых других исследовательских агентов.
• Известные метастазы в головной мозг, за исключением пациентов с метастазами в головной мозг в анамнезе, которые стабильны в течение не менее 3 месяцев после приема глюкокортикоидов и противосудорожных препаратов.
• Удлинение интервала QT/QTc > 450 миллисекунд (мс).
• Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу PNT2258.
• Аллергическая реакция на яичные или куриные антигены в анамнезе.
• Беременные или кормящие женщины.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или серьезную активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, серьезную сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.