Uno studio su PNT2258 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Tumore solido maligno istologicamente confermato (malattia misurabile o non misurabile) e non può essere un candidato per regimi noti o trattamenti di protocollo di maggiore efficacia o priorità.
• Recupero al grado 1 da tutte le tossicità acute delle terapie precedenti, ad eccezione delle tossicità residue, come l'alopecia, che non rappresentano un rischio medico in corso.
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Almeno 18 anni di età.

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito da:

  • Conta assoluta dei neutrofili 1.500/µL
  • Piastrine 100.000/µL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) o 5,0 x ULN in pazienti con metastasi epatiche
  • Creatinina sierica 1,5 x ULN o clearance della creatinina misurata di 60 ml/min/1,73 m2.
• Test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento per le donne in età fertile. Per gli uomini e le donne in età fertile, durante lo studio è richiesto l'uso di metodi contraccettivi efficaci.
• Capacità di comprendere i requisiti dello studio. Deve fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette. Deve accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

• - Ricevuto precedente chemioterapia antitumorale, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi altra terapia sperimentale nelle 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio.
• Ricezione di altri agenti investigativi.
• Metastasi cerebrali note ad eccezione dei pazienti con una storia di metastasi cerebrali trattate che sono stabili per almeno 3 mesi senza glucocorticoidi e farmaci convulsivi.
• Prolungamento dell'intervallo QT/QTc > 450 millisecondi (ms).
• Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a PNT2258.
• Storia di reazione allergica agli antigeni dell'uovo o del pollo.
• Donne incinte o che allattano.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva in corso o grave, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, grave aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.