En studie av PNT2258 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad, malign solid tumör (mätbar eller icke-mätbar sjukdom) och kan inte vara en kandidat för kända regimer eller protokollbehandlingar med högre effekt eller prioritet.
• Återställd till grad 1 från alla akuta toxiciteter från tidigare terapier, förutom kvarvarande toxicitet, såsom alopeci, som inte utgör en pågående medicinsk risk.
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
• Minst 18 år.

• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen av:

  • Absolut antal neutrofiler 1 500/µL
  • Blodplättar 100 000/µL
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) eller 5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser
  • Serumkreatinin 1,5 x ULN eller uppmätt kreatininclearance på 60 ml/min/1,73 m2.
• Negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen för fertila kvinnor. För män och kvinnor med barnproducerande potential krävs användning av effektiva preventivmetoder under studien.
• Förmåga att förstå studiens krav. Måste ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation. Måste samtycka till att följa studierestriktionerna och återkomma för de bedömningar som krävs.

Exklusions kriterier:

• Fick tidigare kemoterapi mot cancer, immunterapi, strålbehandling eller någon annan undersökningsterapi under de 4 veckorna (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före studiestart.
• Ta emot andra undersökningsmedel.
• Kända hjärnmetastaser med undantag för patienter med en historia av behandlade hjärnmetastaser som är stabila i minst 3 månader utan glukokortikoider och anfallsmedicin.
• Förlängning av QT/QTc-intervall > 450 millisekunder (ms).
• Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som PNT2258.
• Historik av allergisk reaktion mot ägg- eller kycklingantigener.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller allvarlig aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, allvarlig hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.