Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PNT2258 u pacientů s pokročilými solidními nádory

18. dubna 2023 aktualizováno: Sierra Oncology, Inc.

Studie 1. fáze PNT2258 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je sponzorována společností Sierra Oncology, Inc. dříve ProNAi Therapeutics, Inc. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost zkoumaného léku PNT2258 u pacientů s pokročilými nádory a zjistit, jak působí v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená jednoramenná studie fáze 1 s eskalací dávky PNT2258 u pacientů s pokročilými solidními nádory, pro které neexistuje žádná standardní terapie. Pacienti budou dostávat PNT2258 jako intravenózní infuzi jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5) každého 21denního cyklu (3 týdny). Nejprve budou pacienti léčeni v kohortách s jedním pacientem podle návrhu zrychlené titrace a budou hodnoceni na toxicitu. Poté, co zrychlená část skončí, budou pacienti léčeni v kohortách alespoň 3 pacientů v každé dávkové hladině a budou hodnoceni na toxicitu související s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, maligní solidní nádor (s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním) a nemůže být kandidátem na známé režimy nebo protokolární léčby s vyšší účinností nebo prioritou.
  • Obnoveno na stupeň 1 ze všech akutních toxicit předchozích terapií, s výjimkou zbytkových toxicit, jako je alopecie, které nepředstavují trvalé zdravotní riziko.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Minimálně 18 let.

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno:

    • Absolutní počet neutrofilů 1500/µL
    • Krevní destičky 100 000/ul
    • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo 5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
    • Sérový kreatinin 1,5 x ULN nebo naměřená clearance kreatininu 60 ml/min/1,73 m2.
  • Negativní těhotenský test v séru v době zápisu u žen ve fertilním věku. U mužů a žen s potenciálem produkovat děti je během studie vyžadováno použití účinných metod antikoncepce.
  • Schopnost porozumět požadavkům studia. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací. Musí souhlasit s dodržováním studijních omezení a s návratem na požadovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí protinádorovou chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jakoukoli jinou hodnocenou terapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie.
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  • Známé mozkové metastázy s výjimkou pacientů s anamnézou léčených mozkových metastáz, kteří jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců bez glukokortikoidů a léků proti záchvatům.
  • Prodloužení intervalu QT/QTc > 450 milisekund (ms).
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PNT2258.
  • Anamnéza alergické reakce na vaječné nebo kuřecí antigeny.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo závažnou aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, závažnou srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PNT2258
PNT2258 se skládá z PNT100, 24merního oligonukleotidu, účinné léčivé látky zapouzdřené v lipozomu.
Lék: PNT2258
Pacienti budou dostávat PNT2258 jako intravenózní infuzi jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5) každého 21denního cyklu (3 týdny). Léčebný cyklus se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vyřazení pacienta ze studie.
Ostatní jména:
  • PNT-2258

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost PNT2258 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Pokračující
Bezpečnost a snášenlivost PNT2258 a stanovení toxicit omezujících dávku (DLT) a doporučená dávka 2. fáze
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil PNT2258
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sierra Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony W Tolcher, MD, FRCP(C), South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06-10091 (PNT2258-01)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PNT2258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit