Tutkimus PNT2258:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu, pahanlaatuinen kiinteä kasvain (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus), eikä sitä voida käyttää tunnetuissa hoito- tai protokollahoidoissa, jotka ovat tehokkaampia tai tärkeämpiä.
• Toipui asteeseen 1 kaikista aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta, lukuun ottamatta jäännöstoksisuutta, kuten hiustenlähtöä, jotka eivät aiheuta jatkuvaa lääketieteellistä riskiä.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Vähintään 18-vuotias.

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten seuraavat:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500/µL
  • Verihiutaleet 100 000/µl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai 5,0 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • Seerumin kreatiniini 1,5 x ULN tai mitattu kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min/1,73 m2.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ilmoittautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevilta miehiltä ja naisilta vaaditaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen aikana.
• Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen. On suostuttava noudattamaan opiskelurajoituksia ja palaamaan vaadituille arvioinneille.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai aiempaa syövänvastaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa hoitoa 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista.
• Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
• Tunnetut aivometastaasit lukuun ottamatta potilaita, joilla on ollut hoidettuja aivometastaaseja ja jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukauden ajan ilman glukokortikoideja ja kohtauslääkkeitä.
• QT/QTc-ajan pidentyminen > 450 millisekuntia (ms).
• Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PNT2258.
• Aiempi allerginen reaktio munan tai kanan antigeeneille.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai vakava aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.