아자시티딘(Vidaza®)을 사용한 비개입 연구 (Piaza)
2015년 11월 12일 업데이트: iOMEDICO AG
Piaza - 골수이형성 증후군(MDS, INT-2 또는 고위험), AML(WHO 20-30% 모세포) 또는 CMMoL(10-29% 골수증식성 장애가 없는 골수 폭발)
이 비간섭 연구의 목적은 일상적인 적용에서 아자시티딘의 효율성과 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- iOMEDICO AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조혈모세포 이식에 부적합하고 국제예후점수체계(IPSS)에 따른 중간위험도 2등급 또는 고위험도의 골수이형성증후군(MDS), 만성골수단핵구성백혈병(CMML) 10등급 중 하나에 해당하는 환자 - 세계보건기구(WHO)의 분류에 따른 골수 증식 장애가 없는 골수 모세포 29%, 모세포 20-30% 및 다계통 이형성증이 있는 급성 골수성 백혈병(AML).
설명
포함 기준:
조혈모세포이식 부적격자로서 만 18세 이상(상단 연령 제한 없음)으로 다음 질환 중 하나를 가진 자
- IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 중간 위험 2 또는 고위험의 골수이형성 증후군(MDS)
- 골수증식성 장애가 없는 10-29% 골수 모세포가 있는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
- 세계보건기구(WHO)의 분류에 따른 20-30% 모세포 및 다계통 이형성증이 있는 급성 골수성 백혈병(AML).
제외 기준:
- Vidaza®의 제품 특성 요약에 따른 금기 사항
- 서명된 환자 정보 동의서 양식을 사용할 수 없습니다.
- 진행성 악성 간종양 환자
- 아자시티딘 치료 중 및 치료 후 최대 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 적용할 의사가 없는 임신 또는 수유 여성, 남성 및 여성(가임기)
- 기타 전신 세포증식억제제로 필요하거나 계획된 치료
- 심각한 보상불능 심부전의 알려진 병력
- 임상적으로 불안정한 심장 또는 폐 질환의 병력
- 아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존
기간: LPI 이후 2년
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LPI 이후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 생존율
기간: LPI 이후 2년
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LPI 이후 2년
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전반적인 생존
기간: LPI 이후 2년
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LPI 이후 2년
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전반적인 응답률
기간: LPI 이후 2년
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LPI 이후 2년
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치료 중단까지의 시간
기간: LPI 이후 2년
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LPI 이후 2년
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혈액학적 개선
기간: LPI 이후 2년
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LPI 이후 2년
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아자시티딘의 상대 투여량
기간: LPI 이후 2년
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LPI 이후 2년
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간 및 신장 기능
기간: LPI 이후 2년
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LPI 이후 2년
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수혈 요건
기간: LPI 이후 2년
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LPI 이후 2년
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지지 약물
기간: LPI 이후 2년
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LPI 이후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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