Nem intervenciós vizsgálat azacitidinnel (Vidaza®) (Piaza)
2015. november 12. frissítette: iOMEDICO AG
Piaza – Nem intervenciós tanulmány az azacitidin (Vidaza®) hatékonyságáról és biztonságosságáról myelodysplasiás szindrómában (MDS, INT-2 vagy magas kockázatú), AML-ben (WHO 20-30%-os robbanás) vagy CMMoL-ban (10-29%) szenvedő betegeknél csontvelő-robbanások mieloproliferatív rendellenesség nélkül)
Ennek a nem beavatkozást igénylő vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az azacitidin hatékonyságáról és biztonságosságáról a rutin alkalmazás során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik nem alkalmasak vérképző őssejtek átültetésére, és az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek: mielodiszpláziás szindróma (MDS) közepes kockázattal 2 vagy magas kockázattal a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS) szerint, krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) 10 -29% csontvelői blastok mieloproliferatív rendellenesség nélkül, akut mieloid leukémia (AML) 20-30% blasztokkal és többvonalas diszplázia az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek, akik nem jogosultak vérképző őssejt-transzplantációra, legalább 18 évesek (korhatár nincs fent), és az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek:
- mielodiszpláziás szindróma (MDS), közepes kockázattal 2 vagy magas kockázattal a Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (IPSS) szerint
- krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) 10-29%-os csontvelői blastokkal mieloproliferatív rendellenesség nélkül
- akut myeloid leukémia (AML) 20-30%-os blastokkal és többvonalas diszpláziával az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a Vidaza® alkalmazási előírása szerint
- A betegek által aláírt beleegyező nyilatkozat nem elérhető
- Előrehaladott rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők, férfiak és nők (termékenykedő korban), akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni az Azacitidin-kezelés alatt és három hónapig azt követően
- Szükséges vagy tervezett kezelés más szisztémás citosztatikumokkal
- Súlyos dekompenzátoros szívelégtelenség ismert kórtörténetében
- Klinikailag instabil szív- vagy tüdőbetegség anamnézisében
- Az azacitidinnel vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
2 évvel az LPI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 éves túlélési arány
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
2 évvel az LPI után
|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
2 évvel az LPI után
|
|
általános válaszadási arány
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
2 évvel az LPI után
|
|
ideje a kezelés abbahagyásáig
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
2 évvel az LPI után
|
|
hematológiai javulás
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
2 évvel az LPI után
|
|
az azacitidin relatív dózisa
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
2 évvel az LPI után
|
|
a máj és a vese működését
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
2 évvel az LPI után
|
|
vérátömlesztési követelmények
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
2 évvel az LPI után
|
|
támogató gyógyszeres kezelés
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
2 évvel az LPI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOM-0905
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .