アザシチジン（Vidaza®）による非介入研究 (Piaza)
2015年11月12日 更新者：iOMEDICO AG
Piaza - 骨髄異形成症候群 (MDS、INT-2 または高リスク)、AML (WHO 20-30% 芽球)、または CMMoL (10-29%) の患者におけるアザシチジン (Vidaza®) の有効性と安全性に関する非介入研究骨髄増殖性疾患のない骨髄芽球)
この非介入研究の目的は、日常的なアプリケーションにおけるアザシチジンの効率と安全性に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- iOMEDICO AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
造血幹細胞移植が不適で、国際予後スコアリングシステム（IPSS）で中リスク2以上の骨髄異形成症候群（MDS）、10以上の慢性骨髄単球性白血病（CMML）のいずれかに該当する患者世界保健機関 (WHO) の分類によると、骨髄増殖性疾患のない骨髄芽球が 29%、芽球が 20 ～ 30% の急性骨髄性白血病 (AML)、および多系統異形成。
説明
包含基準:
造血幹細胞移植の対象外で、18歳以上（年齢制限なし）で、以下のいずれかの疾患を有する患者
- -国際予後スコアリングシステム（IPSS）によると、中間リスク2または高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）
- 骨髄増殖性疾患のない骨髄芽球が10～29%の慢性骨髄単球性白血病(CMML)
- 世界保健機関 (WHO) の分類によると、20 ～ 30% の芽球と多系統異形成を伴う急性骨髄性白血病 (AML)。
除外基準:
- Vidaza®の製品特性の要約による禁忌
- 署名された患者のインフォームド コンセント フォームは利用できません
- 進行性悪性肝腫瘍患者
- -アザシチジンによる治療中および治療後3か月以内に信頼できる避妊方法を適用したくない妊娠中または授乳中の女性、男性および女性（出産可能年齢）
- -他の全身性細胞増殖抑制剤による必要または計画された治療
- -重度の非代償性心不全の既知の病歴
- -臨床的に不安定な心臓または肺疾患の病歴
- -アザシチジンまたはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：LPIの2年後
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LPIの2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年生存率
時間枠：LPIの2年後
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LPIの2年後
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全生存
時間枠：LPIの2年後
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LPIの2年後
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全体の回答率
時間枠：LPIの2年後
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LPIの2年後
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治療中止までの時間
時間枠：LPIの2年後
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LPIの2年後
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血液学的改善
時間枠：LPIの2年後
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LPIの2年後
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アザシチジンの相対投与量
時間枠：LPIの2年後
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LPIの2年後
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肝臓と腎臓の機能
時間枠：LPIの2年後
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LPIの2年後
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輸血の要件
時間枠：LPIの2年後
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LPIの2年後
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支持療法
時間枠：LPIの2年後
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LPIの2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jürgen Wehmeyer, Dr.、Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月12日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMLの臨床試験
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H Scott BoswellTakeda終了しました
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Technische Universität DresdenAbbVie積極的、募集していない
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital募集
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... と他の協力者募集
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Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing完了
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University Hospital Inselspital, Berne引きこもった