Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo não intervencional com azacitidina (Vidaza®) (Piaza)

12 de novembro de 2015 atualizado por: iOMEDICO AG

Piaza - Estudo não intervencional sobre a eficácia e segurança da azacitidina (Vidaza®) em pacientes com síndromes mielodisplásicas (MDS, INT-2 ou alto risco), AML (OMS 20-30% Blasts) ou CMMoL (10-29% Explosões de Medula Óssea Sem Distúrbio Mieloproliferativo)

O objetivo deste estudo não intervencional é coletar dados sobre a eficiência e segurança da Azacitidina na aplicação de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • iOMEDICO AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes não aptos para transplante de células-tronco hematopoiéticas e portadores de uma das seguintes doenças: síndrome mielodisplásica (SMD) com risco intermediário 2 ou alto risco de acordo com o International Prognostic Scoring System (IPSS), leucemia mielomonocítica crônica (CMML) com 10 -29% de blastos de medula sem distúrbio mieloproliferativo, leucemia mielóide aguda (LMA) com 20-30% de blastos e displasia multilinhagem de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes não elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas, com pelo menos 18 anos (sem limite de idade) e com uma das seguintes doenças:

    • síndrome mielodisplásica (SMD) com risco intermediário 2 ou alto risco de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS)
    • leucemia mielomonocítica crônica (CMML) com 10-29% de blastos de medula sem doença mieloproliferativa
    • leucemia mielóide aguda (LMA) com 20-30% de blastos e displasia multilinhagem de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de acordo com o resumo das características do produto Vidaza®
  • O formulário de consentimento informado assinado pelo paciente não está disponível
  • Pacientes com tumores hepáticos malignos avançados
  • Mulheres grávidas ou lactantes, homens e mulheres (em idade reprodutiva) que não desejam aplicar um método confiável de contracepção durante e até três meses após o tratamento com Azacitidina
  • Tratamento necessário ou planejado com outros citostáticos sistêmicos
  • História médica conhecida de insuficiência cardíaca descompensatória grave
  • História médica de doença cardíaca ou pulmonar clinicamente instável
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à azacitidina ou manitol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos após LPI
2 anos após LPI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: 2 anos após LPI
2 anos após LPI
sobrevida global
Prazo: 2 anos após LPI
2 anos após LPI
taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos após LPI
2 anos após LPI
tempo para interrupção do tratamento
Prazo: 2 anos após LPI
2 anos após LPI
melhora hematológica
Prazo: 2 anos após LPI
2 anos após LPI
dosagem relativa de azacitidina
Prazo: 2 anos após LPI
2 anos após LPI
funcionalidade hepática e renal
Prazo: 2 anos após LPI
2 anos após LPI
requisitos de transfusão de sangue
Prazo: 2 anos após LPI
2 anos após LPI
medicação de suporte
Prazo: 2 anos após LPI
2 anos após LPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOM-0905

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AML

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever