Nieinterwencyjne badanie z azacytydyną (Vidaza®) (Piaza)
12 listopada 2015 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG
Piaza - Nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa azacytydyny (Vidaza®) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS, INT-2 lub wysokiego ryzyka), AML (WHO 20-30% blastów) lub CMMoL (10-29% Blasty szpiku kostnego bez zaburzeń mieloproliferacyjnych)
Celem tego nieinterwencyjnego badania jest zebranie danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa Azacitidin w rutynowym stosowaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych i cierpią na jedną z następujących chorób: zespół mielodysplastyczny (MDS) o średnim ryzyku 2 lub wysokim ryzyku według International Prognostic Scoring System (IPSS), przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) z 10 -29% blastów szpiku bez choroby mieloproliferacyjnej, ostrej białaczki szpikowej (AML) z 20-30% blastów i dysplazji wieloliniowej według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy ukończyli 18 lat (bez górnej granicy wieku) i cierpią na jedną z następujących chorób:
- zespół mielodysplastyczny (MDS) o średnim ryzyku 2 lub wysokim ryzyku według International Prognostic Scoring System (IPSS)
- przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) z 10-29% blastów w szpiku bez zaburzenia mieloproliferacyjnego
- ostra białaczka szpikowa (AML) z 20-30% blastów i dysplazją wieloliniową według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Vidaza®
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta nie jest dostępny
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym), którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia azacytydyną
- Konieczne lub planowane leczenie innymi lekami cytostatycznymi o działaniu ogólnoustrojowym
- Znana historia medyczna ciężkiej dekompensacyjnej niewydolności serca
- Historia medyczna niestabilnej klinicznie choroby serca lub płuc
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
2 lata po LP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
2 lata po LP
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
2 lata po LP
|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
2 lata po LP
|
|
czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
2 lata po LP
|
|
poprawa hematologiczna
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
2 lata po LP
|
|
względna dawka azacytydyny
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
2 lata po LP
|
|
funkcjonalność wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
2 lata po LP
|
|
wymagania dotyczące transfuzji krwi
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
2 lata po LP
|
|
leki wspomagające
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
2 lata po LP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOM-0905
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .