Neintervenční studie s azacitidinem (Vidaza®) (Piaza)
12. listopadu 2015 aktualizováno: iOMEDICO AG
Piaza – Neintervenční studie o účinnosti a bezpečnosti azacitidinu (Vidaza®) u pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS, INT-2 nebo vysoké riziko), AML (WHO 20–30 % blastů) nebo CMMoL (10–29 % Výbuchy kostní dřeně bez myeloproliferativní poruchy)
Účelem této neintervenční studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti azacitidinu při běžné aplikaci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří nejsou vhodní pro transplantaci krvetvorných buněk a mají jedno z následujících onemocnění: myelodysplastický syndrom (MDS) se středním rizikem 2 nebo vysokým rizikem podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS), chronická myelomonocytární leukémie (CMML) s 10 -29% blastů kostní dřeně bez myeloproliferativní poruchy, akutní myeloidní leukémie (AML) s 20-30% blastů a multilineární dysplazie podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci krvetvorných buněk, kterým je alespoň 18 let (bez omezení věku) a kteří mají jedno z následujících onemocnění:
- myelodysplastický syndrom (MDS) se středním rizikem 2 nebo vysokým rizikem podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS)
- chronická myelomonocytární leukémie (CMML) s 10–29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativní poruchy
- akutní myeloidní leukémie (AML) s 20-30 % blastů a multilineární dysplazie podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle souhrnu údajů o přípravku Vidaza®
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta není k dispozici
- Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory jater
- Těhotné nebo kojící ženy, muži a ženy (ve fertilním věku), kteří nejsou ochotni používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby azacitidinem a do tří měsíců po jejím ukončení
- Nutná nebo plánovaná léčba jinými systémovými cytostatiky
- Známá anamnéza těžké dekompenzační srdeční nedostatečnosti
- Anamnéza klinicky nestabilního srdečního nebo plicního onemocnění
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po LPI
|
2 roky po LPI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2letá míra přežití
Časové okno: 2 roky po LPI
|
2 roky po LPI
|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky po LPI
|
2 roky po LPI
|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: 2 roky po LPI
|
2 roky po LPI
|
|
čas do ukončení léčby
Časové okno: 2 roky po LPI
|
2 roky po LPI
|
|
hematologické zlepšení
Časové okno: 2 roky po LPI
|
2 roky po LPI
|
|
relativní dávka azacitidinu
Časové okno: 2 roky po LPI
|
2 roky po LPI
|
|
funkčnost jater a ledvin
Časové okno: 2 roky po LPI
|
2 roky po LPI
|
|
požadavky na krevní transfuzi
Časové okno: 2 roky po LPI
|
2 roky po LPI
|
|
podpůrné léky
Časové okno: 2 roky po LPI
|
2 roky po LPI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOM-0905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .