Estudio no intervencionista con azacitidina (Vidaza®) (Piaza)
12 de noviembre de 2015 actualizado por: iOMEDICO AG
Piaza - Estudio no intervencionista sobre la eficacia y seguridad de la azacitidina (Vidaza®) en pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS, INT-2 o de alto riesgo), AML (WHO 20-30% Blasts) o CMMoL (10-29% blastos de médula ósea sin trastorno mieloproliferativo)
El propósito de este estudio no intervencionista es recopilar datos sobre la eficacia y seguridad de la azacitidina en la aplicación de rutina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- iOMEDICO AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que no sean aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas y que presenten alguna de las siguientes enfermedades: síndrome mielodisplásico (SMD) con riesgo intermedio 2 o alto riesgo según el International Prognostic Scoring System (IPSS), leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con 10 -29% blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo, leucemia mieloide aguda (LMA) con 20-30% blastos y displasia multilinaje según clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas, que tienen al menos 18 años (sin límite de edad para arriba) y que tienen una de las siguientes enfermedades:
- Síndrome mielodisplásico (SMD) con riesgo intermedio 2 o alto riesgo según el International Prognostic Scoring System (IPSS)
- leucemia mielomonocítica crónica (CMML) con 10-29% de blastos en la médula sin trastorno mieloproliferativo
- leucemia mieloide aguda (LMA) con 20-30% de blastos y displasia multilinaje según clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación según ficha técnica de Vidaza®
- El formulario de consentimiento informado del paciente firmado no está disponible
- Pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados
- Mujeres embarazadas o lactantes, hombres y mujeres (en edad fértil) que no deseen aplicar un método anticonceptivo fiable durante y hasta tres meses después del tratamiento con azacitidina
- Tratamiento necesario o planificado con otros citostáticos sistémicos
- Antecedentes médicos conocidos de insuficiencia cardíaca descompensatoria grave
- Antecedentes médicos de enfermedad cardíaca o pulmonar clínicamente inestable
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina o manitol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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mejoría hematológica
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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dosis relativa de azacitidina
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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funcionalidad hepática y renal
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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requisitos de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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medicación de apoyo
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOM-0905
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