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阿扎胞苷 (Vidaza®) 的非干预研究 (Piaza)

2015年11月12日更新者：iOMEDICO AG

Piaza - 关于阿扎胞苷 (Vidaza®) 对骨髓增生异常综合征（MDS、INT-2 或高风险）、AML（WHO 20-30% Blasts）或 CMMoL（10-29%）患者疗效和安全性的非干预性研究无骨髓增生性疾病的骨髓原始细胞）

这项非干预性研究的目的是收集有关阿扎胞苷在常规应用中的效率和安全性的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
    - iOMEDICO AG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

不适合造血干细胞移植且患有以下疾病之一的患者：骨髓增生异常综合征（MDS）根据国际预后评分系统（IPSS）具有中等风险2或高风险，慢性粒单核细胞白血病（CMML）具有10根据世界卫生组织 (WHO) 的分类，-29% 的骨髓原始细胞没有骨髓增生性疾病、急性髓性白血病 (AML) 具有 20-30% 的原始细胞和多系发育不良。

描述

纳入标准：

不符合造血干细胞移植条件、年满 18 岁（不限年龄）且患有以下疾病之一的患者：
- 根据国际预后评分系统 (IPSS)，具有中等风险 2 或高风险的骨髓增生异常综合征 (MDS)
- 慢性粒单核细胞白血病 (CMML)，伴 10-29% 的骨髓原始细胞，无骨髓增生性疾病
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的分类，急性髓系白血病 (AML) 伴有 20-30% 原始细胞和多系发育异常。

排除标准：

根据 Vidaza® 产品特性总结的禁忌症
签署的患者知情同意书不可用
晚期恶性肝肿瘤患者
在阿扎胞苷治疗期间和治疗后三个月内不愿采用可靠避孕方法的孕妇或哺乳期妇女、男性和女性（育龄）
必要的或计划的其他全身性细胞抑制剂治疗
严重失代偿性心功能不全的已知病史
临床不稳定的心脏或肺部疾病的病史
已知或疑似对阿扎胞苷或甘露醇过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无进展生存期大体时间：LPI 后 2 年	LPI 后 2 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
2年生存率大体时间：LPI 后 2 年	LPI 后 2 年
总生存期大体时间：LPI 后 2 年	LPI 后 2 年
总体反应率大体时间：LPI 后 2 年	LPI 后 2 年
停止治疗的时间大体时间：LPI 后 2 年	LPI 后 2 年
血液学改善大体时间：LPI 后 2 年	LPI 后 2 年
阿扎胞苷的相对剂量大体时间：LPI 后 2 年	LPI 后 2 年
肝肾功能大体时间：LPI 后 2 年	LPI 后 2 年
输血要求大体时间：LPI 后 2 年	LPI 后 2 年
支持药物大体时间：LPI 后 2 年	LPI 后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iOMEDICO AG

调查人员

首席研究员：Jürgen Wehmeyer, Dr.、Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月12日

最后验证

2015年8月1日