Ikke-intervensjonell studie med azacitidin (Vidaza®) (Piaza)
12. november 2015 oppdatert av: iOMEDICO AG
Piaza - Ikke-intervensjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til Azacitidin (Vidaza®) hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS, INT-2 eller høyrisiko), AML (WHO 20-30 % blaster) eller CMMoL (10-29 % Benmargseksplosjoner uten myeloproliferativ lidelse)
Formålet med denne ikke-intervensjonelle studien er å samle inn data om effektiviteten og sikkerheten til Azacitidin i rutineapplikasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ikke er egnet for transplantasjon av hematopoietiske stamceller og har en av følgende sykdommer: myelodysplastisk syndrom (MDS) med middels risiko 2 eller høy risiko i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med 10 -29 % margblaster uten myeloproliferativ lidelse, akutt myeloid leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineage dysplasi i henhold til klassifisering av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon, som er minst 18 år (ingen aldersgrense til toppen) og som har en av følgende sykdommer:
- myelodysplastisk syndrom (MDS) med middels risiko 2 eller høy risiko i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS)
- kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med 10-29 % margeksploser uten myeloproliferativ lidelse
- akutt myeloid leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineage dysplasi i henhold til klassifisering av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon i henhold til sammendraget av produktegenskaper til Vidaza®
- Signert pasientinformert samtykkeskjema er ikke tilgjengelig
- Pasienter med avanserte maligne leversvulster
- Gravide eller ammende kvinner, menn og kvinner (i fruktbar alder) som ikke er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under og opptil tre måneder etter behandling med Azacitidine
- Nødvendig eller planlagt behandling med andre systemiske cytostatika
- Kjent medisinsk historie med alvorlig dekompensatorisk hjertesvikt
- Medisinsk historie med klinisk ustabil hjerte- eller lungesykdom
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
2 år etter LPI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
2 år etter LPI
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
2 år etter LPI
|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
2 år etter LPI
|
|
tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
2 år etter LPI
|
|
hematologisk bedring
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
2 år etter LPI
|
|
relativ dosering av azacitidin
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
2 år etter LPI
|
|
lever- og nyrefunksjonalitet
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
2 år etter LPI
|
|
krav til blodoverføring
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
2 år etter LPI
|
|
støttende medisin
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
2 år etter LPI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOM-0905
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .