Étude non interventionnelle avec l'azacitidine (Vidaza®) (Piaza)
12 novembre 2015 mis à jour par: iOMEDICO AG
Piaza - Étude non interventionnelle sur l'efficacité et l'innocuité de l'azacitidine (Vidaza®) chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD, INT-2 ou à haut risque), AML (OMS 20-30 % Blasts) ou CMMoL (10-29 % Blasts de moelle osseuse sans trouble myéloprolifératif)
Le but de cette étude non interventionnelle est de collecter des données sur l'efficacité et l'innocuité de l'azacitidine dans l'application de routine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- iOMEDICO AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients non éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques et atteints de l'une des maladies suivantes : syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire 2 ou à haut risque selon l'International Prognostic Scoring System (IPSS), leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) à 10 -29% de blastes médullaires sans trouble myéloprolifératif, leucémie aiguë myéloïde (LMA) avec 20-30% de blastes et dysplasie multilignée selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
La description
Critère d'intégration:
Patients non éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, âgés d'au moins 18 ans (sans limite d'âge en haut) et présentant l'une des maladies suivantes :
- syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire 2 ou à haut risque selon l'International Prognostic Scoring System (IPSS)
- leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans trouble myéloprolifératif
- leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec 20-30% de blastes et dysplasie multilignée selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication selon le résumé des caractéristiques du produit de Vidaza®
- Le formulaire de consentement éclairé du patient signé n'est pas disponible
- Patients atteints de tumeurs hépatiques malignes avancées
- Femmes enceintes ou allaitantes, hommes et femmes (en âge de procréer) qui ne souhaitent pas appliquer une méthode de contraception fiable pendant et jusqu'à trois mois après le traitement par l'azacitidine
- Traitement nécessaire ou planifié avec d'autres cytostatiques systémiques
- Antécédents médicaux connus d'insuffisance cardiaque décompensatoire sévère
- Antécédents médicaux de maladie cardiaque ou pulmonaire cliniquement instable
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'azacitidine ou au mannitol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie à 2 ans
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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la survie globale
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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taux de réponse global
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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amélioration hématologique
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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dose relative d'azacitidine
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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fonctionnalité du foie et des reins
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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besoins en matière de transfusion sanguine
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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médicament de soutien
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM-0905
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