Ei-interventiivinen tutkimus atsasitidiinilla (Vidaza®) (Piaza)
torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: iOMEDICO AG
Piaza – Ei-interventiivinen tutkimus atsasitidiinin (Vidaza®) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS, INT-2 tai korkea riski), AML (WHO:n 20–30 % blastit) tai CMMoL (10–29 %) Luuydinräjähdys ilman myeloproliferatiivista häiriötä)
Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja atsasitidiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta rutiinisovelluksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka eivät sovellu hematopoieettisten kantasolujen siirtoon ja joilla on jokin seuraavista sairauksista: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jonka riski on keskitasoinen 2 tai korkea riski kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) mukaan, krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja 10 -29 % ytimen blasteja ilman myeloproliferatiivista häiriötä, akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) 20-30 %:lla ja monilinjainen dysplasia Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille ei voida tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (ei ikärajaa ylös) ja joilla on jokin seuraavista sairauksista:
- myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jolla on keskitason riski 2 tai korkea riski kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) mukaan
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jossa on 10-29 % ytimen blasteja ilman myeloproliferatiivista häiriötä
- akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on 20-30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet Vidaza®-valmisteen valmisteyhteenvedon mukaan
- Allekirjoitettua potilaan suostumuslomaketta ei ole saatavilla
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen maksakasvain
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää atsasitidiinihoidon aikana ja enintään kolme kuukautta sen jälkeen
- Tarpeellinen tai suunniteltu hoito muilla systeemisillä sytostaateilla
- Tunnettu sairaushistoria vakavasta dekompensatorisesta sydämen vajaatoiminnasta
- Kliinisesti epästabiili sydän- tai keuhkosairaus
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
hematologinen paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
atsasitidiinin suhteellinen annos
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
maksan ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
tukeva lääkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-0905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .