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Nicht-interventionelle Studie mit Azacitidin (Vidaza®) (Piaza)

12. November 2015 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Piaza – Nicht-interventionelle Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin (Vidaza®) bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS, INT-2 oder Hochrisiko), AML (WHO 20–30 % Blasten) oder CMMoL (10–29 % Knochenmarksblasten ohne myeloproliferative Störung)

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin in der Routineanwendung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • iOMEDICO AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind und eine der folgenden Erkrankungen haben: myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mittlerem Risiko 2 oder hohem Risiko nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS), chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10 -29 % Markblasten ohne myeloproliferative Störung, akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30 % Blasten und Multilineage-Dysplasie gemäß Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen, die mindestens 18 Jahre alt sind (keine Altersgrenze nach oben) und die eine der folgenden Krankheiten haben:

    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mittlerem Risiko 2 oder hohem Risiko nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10–29 % Markblasten ohne myeloproliferative Störung
    • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20–30 % Blasten und multilineager Dysplasie gemäß Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gemäß Fachinformation von Vidaza®
  • Eine unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten ist nicht verfügbar
  • Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren
  • Schwangere oder stillende Frauen, Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die nicht bereit sind, während und bis zu drei Monate nach der Behandlung mit Azacitidin eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Notwendige oder geplante Behandlung mit anderen systemischen Zytostatika
  • Bekannte Anamnese einer schweren dekompensatorischen Herzinsuffizienz
  • Krankengeschichte einer klinisch instabilen Herz- oder Lungenerkrankung
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
2 Jahre nach LPI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
2 Jahre nach LPI
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
2 Jahre nach LPI
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
2 Jahre nach LPI
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
2 Jahre nach LPI
hämatologische Besserung
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
2 Jahre nach LPI
relative Dosierung von Azacitidin
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
2 Jahre nach LPI
Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
2 Jahre nach LPI
Anforderungen an Bluttransfusionen
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
2 Jahre nach LPI
unterstützende Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
2 Jahre nach LPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-0905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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