Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie med azacitidin (Vidaza®) (Piaza)

12 november 2015 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Piaza - Icke-interventionsstudie om effektiviteten och säkerheten av Azacitidin (Vidaza®) hos patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS, INT-2 eller högrisk), AML (WHO 20-30% blaster) eller CMMoL (10-29% Benmärgssprängningar utan myeloproliferativ störning)

Syftet med denna icke-interventionella studie är att samla in data om effektiviteten och säkerheten av Azacitidin vid rutintillämpning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • iOMEDICO AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som inte är lämpliga för transplantation av hematopoetiska stamceller och har någon av följande sjukdomar: myelodysplastiskt syndrom (MDS) med intermediär risk 2 eller hög risk enligt International Prognostic Scoring System (IPSS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med 10 -29% märgblaster utan myeloproliferativ störning, akut myeloid leukemi (AML) med 20-30% blaster och multilineage dysplasi enligt klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation, som är minst 18 år gamla (ingen åldersgräns till toppen) och som har någon av följande sjukdomar:

    • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med medelrisk 2 eller hög risk enligt International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med 10-29% märgsprängningar utan myeloproliferativ störning
    • akut myeloid leukemi (AML) med 20-30 % blaster och multilineage dysplasi enligt klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation enligt produktresumén för Vidaza®
  • Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke finns inte tillgängligt
  • Patienter med avancerade maligna levertumörer
  • Gravida eller ammande kvinnor, män och kvinnor (i fertil ålder) som inte är villiga att använda en pålitlig preventivmetod under och upp till tre månader efter behandling med Azacitidine
  • Nödvändig eller planerad behandling med andra systemiska cytostatika
  • Känd medicinsk historia av allvarlig dekompensatorisk hjärtinsufficiens
  • Medicinsk historia av kliniskt instabil hjärt- eller lungsjukdom
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin eller mannitol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter LPI
2 år efter LPI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2 års överlevnad
Tidsram: 2 år efter LPI
2 år efter LPI
total överlevnad
Tidsram: 2 år efter LPI
2 år efter LPI
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 2 år efter LPI
2 år efter LPI
tid till att behandlingen avbryts
Tidsram: 2 år efter LPI
2 år efter LPI
hematologisk förbättring
Tidsram: 2 år efter LPI
2 år efter LPI
relativ dos av azacitidin
Tidsram: 2 år efter LPI
2 år efter LPI
lever- och njurfunktionalitet
Tidsram: 2 år efter LPI
2 år efter LPI
krav på blodtransfusion
Tidsram: 2 år efter LPI
2 år efter LPI
stödjande medicinering
Tidsram: 2 år efter LPI
2 år efter LPI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Utredare

  • Huvudutredare: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOM-0905

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera