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Studio non interventistico con azacitidina (Vidaza®) (Piaza)

12 novembre 2015 aggiornato da: iOMEDICO AG

Piaza - Studio non interventistico sull'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina (Vidaza®) in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS, INT-2 o ad alto rischio), AML (WHO 20-30% Blasts) o CMMoL (10-29% blasti di midollo osseo senza malattia mieloproliferativa)

Lo scopo di questo studio non interventistico è raccogliere dati sull'efficienza e la sicurezza di Azacitidin nell'applicazione di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • iOMEDICO AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche e affetti da una delle seguenti patologie: sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio intermedio 2 o ad alto rischio secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) a 10 -29% di blasti midollari senza malattia mieloproliferativa, leucemia mieloide acuta (AML) con 20-30% di blasti e displasia multilineare secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che non sono idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche, che hanno almeno 18 anni (nessun limite di età al massimo) e che hanno una delle seguenti malattie:

    • sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio intermedio 2 o ad alto rischio secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con il 10-29% di blasti midollari senza disturbo mieloproliferativo
    • leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Vidaza®
  • Il modulo di consenso informato del paziente firmato non è disponibile
  • Pazienti con tumori epatici maligni avanzati
  • Donne in gravidanza o in allattamento, uomini e donne (in età fertile) che non desiderano applicare un metodo contraccettivo affidabile durante e fino a tre mesi dopo il trattamento con Azacitidina
  • Trattamento necessario o programmato con altri citostatici sistemici
  • Anamnesi nota di grave insufficienza cardiaca scompensatoria
  • Anamnesi di malattia cardiaca o polmonare clinicamente instabile
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI
tempo alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI
miglioramento ematologico
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI
dosaggio relativo di azacitidina
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI
funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI
richieste di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI
farmaci di supporto
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-0905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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