Неинтервенционное исследование с азацитидином (Vidaza®) (Piaza)
12 ноября 2015 г. обновлено: iOMEDICO AG
Piaza - Неинтервенционное исследование эффективности и безопасности азацитидина (Vidaza®) у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС, INT-2 или высокий риск), ОМЛ (20-30% бластов ВОЗ) или CMMoL (10-29% Взрывы костного мозга без миелопролиферативного расстройства)
Целью данного неинтервенционного исследования является сбор данных об эффективности и безопасности азацитидина при рутинном применении.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, не подходящие для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и имеющие одно из следующих заболеваний: миелодиспластический синдром (МДС) с промежуточным риском 2 или высоким риском по Международной системе прогностической оценки (IPSS), хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) с 10 -29% бластов костного мозга без миелопролиферативного заболевания, острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с 20-30% бластов и многолинейной дисплазией по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым противопоказана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, в возрасте от 18 лет (без возрастных ограничений) и имеющие одно из следующих заболеваний:
- миелодиспластический синдром (МДС) со средним риском 2 или высоким риском по Международной системе прогностической оценки (IPSS)
- хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) с 10-29% бластов костного мозга без миелопролиферативного заболевания
- острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с 20-30% бластов и мультилинейной дисплазией по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Критерий исключения:
- Противопоказания в соответствии с краткими характеристиками препарата Видаза®.
- Подписанная форма информированного согласия пациента недоступна
- Пациенты с запущенными злокачественными опухолями печени
- Беременные или кормящие женщины, мужчины и женщины (детородного возраста), которые не желают применять надежный метод контрацепции во время и в течение трех месяцев после лечения азацитидином.
- Необходимое или запланированное лечение другими системными цитостатиками
- Известный анамнез тяжелой декомпенсаторной сердечной недостаточности
- История болезни клинически нестабильного сердечного или легочного заболевания
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к азацитидину или манниту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Через 2 года после ЛПИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-летняя выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
время до прекращения лечения
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
гематологическое улучшение
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
относительная доза азацитидина
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
функции печени и почек
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
Требования к переливанию крови
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
поддерживающее лечение
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Через 2 года после ЛПИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOM-0905
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .