Ikke-interventionsundersøgelse med azacitidin (Vidaza®) (Piaza)
12. november 2015 opdateret af: iOMEDICO AG
Piaza - Ikke-interventionsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Azacitidin (Vidaza®) hos patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS, INT-2 eller højrisiko), AML (WHO 20-30 % blaster) eller CMMoL (10-29 % Knoglemarvssprængninger uden myeloproliferativ lidelse)
Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at indsamle data om effektiviteten og sikkerheden af Azacitidin i den rutinemæssige anvendelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der ikke er egnede til transplantation af hæmatopoietiske stamceller og har en af følgende sygdomme: myelodysplastisk syndrom (MDS) med mellemrisiko 2 eller høj risiko ifølge International Prognostic Scoring System (IPSS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med 10 -29 % marvblaster uden myeloproliferativ lidelse, akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilineage dysplasi i henhold til klassificering af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som er mindst 18 år (ingen aldersgrænse til toppen), og som har en af følgende sygdomme:
- myelodysplastisk syndrom (MDS) med mellemrisiko 2 eller høj risiko ifølge International Prognostic Scoring System (IPSS)
- kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med 10-29 % marvblaster uden myeloproliferativ lidelse
- akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilineage dysplasi i henhold til klassificering af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation ifølge produktresuméet for Vidaza®
- Underskrevet patientinformeret samtykkeformular er ikke tilgængelig
- Patienter med fremskredne maligne levertumorer
- Gravide eller ammende kvinder, mænd og kvinder (i den fødedygtige alder), som ikke er villige til at anvende en pålidelig præventionsmetode under og op til tre måneder efter behandling med Azacitidine
- Nødvendig eller planlagt behandling med andre systemiske cytostatika
- Kendt sygehistorie med svær dekompensatorisk hjerteinsufficiens
- Sygehistorie med klinisk ustabil hjerte- eller lungesygdom
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
|
tid til behandlingsophør
Tidsramme: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
|
hæmatologisk forbedring
Tidsramme: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
|
relativ dosis af azacitidin
Tidsramme: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
|
lever- og nyrefunktionalitet
Tidsramme: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
|
krav til blodtransfusion
Tidsramme: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
|
støttende medicin
Tidsramme: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2010
Først opslået (SKØN)
1. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOM-0905
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .