Niet-interventionele studie met azacitidine (Vidaza®) (Piaza)
12 november 2015 bijgewerkt door: iOMEDICO AG
Piaza - Niet-interventionele studie naar de werkzaamheid en veiligheid van azacitidine (Vidaza®) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS, INT-2 of hoog risico), AML (WHO 20-30% blasten) of CMMoL (10-29% Beenmergontploffingen zonder myeloproliferatieve stoornis)
Het doel van dit niet-interventionele onderzoek is het verzamelen van gegevens over de efficiëntie en veiligheid van Azacitidine bij routinematige toepassing.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die niet geschikt zijn voor transplantatie van hematopoëtische stamcellen en een van de volgende ziekten hebben: myelodysplastisch syndroom (MDS) met intermediair risico 2 of hoog risico volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML) met 10 -29% mergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening, acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie, die minstens 18 jaar oud zijn (geen leeftijdsgrens naar boven) en die één van de volgende ziekten hebben:
- myelodysplastisch syndroom (MDS) met gemiddeld risico 2 of hoog risico volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS)
- chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% mergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening
- acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie volgens de samenvatting van de productkenmerken van Vidaza®
- Het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt is niet beschikbaar
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige levertumoren
- Zwangere of zogende vrouwen, mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die geen betrouwbare anticonceptiemethode willen toepassen tijdens en tot drie maanden na de behandeling met Azacitidine
- Noodzakelijke of geplande behandeling met andere systemische cytostatica
- Bekende medische voorgeschiedenis van ernstige decompensatorische hartinsufficiëntie
- Medische voorgeschiedenis van klinisch onstabiele hart- of longziekte
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
|
2 jaar na LPI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
|
2 jaar na LPI
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
|
2 jaar na LPI
|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
|
2 jaar na LPI
|
|
tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
|
2 jaar na LPI
|
|
hematologische verbetering
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
|
2 jaar na LPI
|
|
relatieve dosering van azacitidine
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
|
2 jaar na LPI
|
|
lever- en nierfunctionaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
|
2 jaar na LPI
|
|
vereisten voor bloedtransfusies
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
|
2 jaar na LPI
|
|
ondersteunende medicatie
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
|
2 jaar na LPI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Wehmeyer, Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOM-0905
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .