임신 중 빈혈에서 표준 산전 비타민과 비교한 Neevo® 및 NeevoDHA®의 후향적 분석
2011년 11월 22일 업데이트: Pamlab, L.L.C.
이 연구는 Neevo® 또는 NeevoDHA®(엽산 및 B12 함량이 높음)와 표준 태아기 비타민이 임신 기간 동안 임산부의 헤모글로빈(Hgb) 수치에 미치는 영향을 확인하기 위한 다중 사이트 후향적 차트 검토입니다.
Neevo®는 고위험 임신, 고령의 과민성 방광(OB) 환자 및 엽산을 완전히 대사할 수 없는 환자에 직면한 의사의 치료를 받는 여성의 식이 관리를 위해 처방된 의료 식품입니다.
산전 비타민을 매일 투여한 대상과 비교하여 매일 Neevo® 또는 NeevoDHA®를 투여한 대상의 기존 환자 차트에서 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, 미국, 73018
- Five Oaks Medical Group
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Norman Regional Health System
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Norman Regional Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Neevo®/NeevoDHA® 또는 다른 표준 산전 비타민을 투여받은 임산부
설명
포함 기준:
- Neevo®/NeevoDHA® 또는 다른 표준 산전 비타민(산전 비타민에는 ≤1mg 엽산, 27-35mg 철분 및 ≤12mcg 비타민 B12가 포함되어야 함)을 투여받은 21~39세의 임산부.
- 임신의 임상적 진단은 임신 12주 이하에 이루어져야 하며 분만은 2008년 1월 1일 또는 그 이후 및 2010년 3월 31일 또는 그 이전에 발생해야 합니다.
- 피험자는 Neevo®/NeevoDHA® 또는 기타 산전 비타민 복용에 순응해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 L-메틸폴레이트 함유 산전 비타민인 Prenate®, Prenate®DHA 또는 Prenate® Elite를 복용하지 않아야 합니다.
- 임신 진단 후 2개월 이내에 다음 보충제: B12 주사; > 35mg 철; > 엽산 1.2mg; 또는 Life Extension methylfolate, Prothera methylfolate, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® 또는 CerefolinNAC®와 같은 산전 비타민이 아닌 L-메틸엽산 제품
- 백혈병 또는 철결핍성 빈혈 이외의 빈혈 병력 또는
- 22주 이전에 철분 보충제(산전 비타민과 함께) 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 #1(테스트 그룹)
매일 100명의 피험자에게 Neevo® 또는 NeevoDHA® 투여
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태아기 "의료 식품" - 태아기 비타민과 유사하지만 엽산과 함께 L-메틸폴레이트를 함유합니다.
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팔 #2(대조군)
매일 100명의 피험자에게 산전 비타민을 투여함
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대조군에 포함되려면 태아기 비타민은 1mg 이하의 엽산, 27 - 35mg 철분 및 12mcg 이하의 비타민 B12를 함유해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 헤모글로빈(Hgb) 수치
기간: 임신 진단 당시, 임신 2기 말(22-28주) 및 분만 시.
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임신 기간 동안 임산부의 평균 헤모글로빈(Hgb) 수치에 대한 Neevo®/NeevoDHA®와 표준 산전 비타민의 효과를 확인합니다.
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임신 진단 당시, 임신 2기 말(22-28주) 및 분만 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hgb) 수치의 평균 변화
기간: 임신 진단 당시, 임신 2기 말(22-28주) 및 분만 시.
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임산부의 평균 헤모글로빈 수치 변화에 대한 Neevo®/NeevoDHA®와 표준 산전 비타민의 효과를 확인합니다.
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임신 진단 당시, 임신 2기 말(22-28주) 및 분만 시.
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빈혈의 발생률
기간: 임신 진단 당시, 임신 2기 말(22-28주) 및 분만 시.
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임신 중 Neevo®/NeevoDHA® 투여가 표준 산전 비타민 투여보다 빈혈 발생률이 더 적은지 확인합니다.
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임신 진단 당시, 임신 2기 말(22-28주) 및 분만 시.
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전자간증의 발생률
기간: 임신 진단 당시, 임신 2기 말(22-28주) 및 분만 시.
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임신 중 Neevo®/NeevoDHA® 투여로 인해 표준 산전 비타민보다 전자간증 사례가 더 적은지 확인합니다.
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임신 진단 당시, 임신 2기 말(22-28주) 및 분만 시.
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평균 유아 출생률
기간: 임신 진단 당시, 임신 2기 말(22-28주) 및 분만 시.
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신생아 출생 시 체중에 대한 Neevo®/NeevoDHA®와 표준 산전 비타민의 효과를 확인합니다.
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임신 진단 당시, 임신 2기 말(22-28주) 및 분만 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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