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Eine retrospektive Analyse von Neevo® und NeevoDHA® im Vergleich zu einem pränatalen Standardvitamin bei Anämie während der Schwangerschaft

22. November 2011 aktualisiert von: Pamlab, L.L.C.
Diese Studie ist eine retrospektive Diagrammüberprüfung an mehreren Standorten, um die Wirkung von Neevo® oder NeevoDHA® (mit mehr Folsäure und B12) im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf die Hämoglobin (Hgb)-Spiegel bei schwangeren Frauen während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs zu bestimmen. Neevo® ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel, das für das diätetische Management von Frauen in ärztlicher Behandlung mit Risikoschwangerschaften, älteren Patienten mit überaktiver Blase (OB) und Patienten, die Folsäure nicht vollständig metabolisieren können, indiziert ist. Daten werden aus bestehenden Patientenakten von Probanden gesammelt, denen täglich Neevo® oder NeevoDHA® verabreicht wurde, im Vergleich zu Probanden, denen täglich ein pränatales Vitamin verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Norman Regional Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die Neevo®/NeevoDHA® oder ein anderes pränatales Standardvitamin erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 21–39 Jahren, die entweder Neevo®/NeevoDHA® oder ein anderes pränatales Standardvitamin erhalten haben (pränatale Vitamine müssen ≤ 1 mg Folsäure, 27–35 mg Eisen und ≤ 12 μg Vitamin B12 enthalten).
  • Die klinische Schwangerschaftsdiagnose muss in der 12. Schwangerschaftswoche gestellt worden sein, und die Entbindung muss am oder nach dem 1. Januar 2008 und am oder vor dem 31. März 2010 stattgefunden haben
  • Die Probanden müssen bei der Einnahme von Neevo®/NeevoDHA® oder einem anderen pränatalen Vitamin konform gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten Prenate®, Prenate®DHA oder Prenate® Elite, die L-Methylfolat enthaltende pränatale Vitamine, nicht eingenommen haben.
  • Die folgenden Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Monaten nach Diagnose der Schwangerschaft: B12-Injektion; > 35 mg Eisen; > 1,2 mg Folat; oder ein L-Methylfolatprodukt, das kein vorgeburtliches Vitamin ist, wie Life Extension Methylfolat, Prothera Methylfolat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® oder CerefolinNAC®
  • Vorgeschichte von Leukämie oder einer anderen Anämie als Eisenmangelanämie oder;
  • Einnahme von Eisenpräparaten (zusätzlich zum vorgeburtlichen Vitamin) vor Woche 22

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm Nr. 1 (Testgruppe)
100 Probanden erhielten täglich Neevo® oder NeevoDHA®
Sonstiges: Neevo®
Eine vorgeburtliche „Medizinische Nahrung“ – analog zu einem vorgeburtlichen Vitamin, enthält aber neben Folsäure auch L-Methylfolat
Arm Nr. 2 (Kontrollgruppe)
100 Probanden erhielten täglich ein pränatales Vitamin
Sonstiges: Pränatale Vitamine
Für die Aufnahme in die Kontrollgruppe müssen pränatale Vitamine ≤ 1 mg Folsäure, 27 - 35 mg Eisen und ≤ 12 µg Vitamin B12 enthalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Hämoglobin (Hgb)-Spiegel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Es sollte die Wirkung von Neevo®/NeevoDHA® im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf die mittleren Hämoglobinwerte (Hgb) bei schwangeren Frauen während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs bestimmt werden.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobin (Hgb)-Spiegels
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Bestimmung der Wirkung von Neevo®/NeevoDHA® im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf die mittlere Veränderung des Hämoglobinspiegels bei schwangeren Frauen.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Auftreten von Anämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Bestimmung, ob die Verabreichung von Neevo®/NeevoDHA® während der Schwangerschaft zu weniger Anämiefällen führt als bei pränatalen Standardvitaminen.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Häufigkeit von Präeklampsie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Neevo®/NeevoDHA® während der Schwangerschaft zu weniger Fällen von Präeklampsie führt als bei pränatalen Standardvitaminen.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Mittlere Säuglingsgeburtenrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Bestimmung der Wirkung von Neevo®/NeevoDHA® im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf das Geburtsgewicht des Säuglings.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Mitarbeiter

Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-002

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