Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv analyse av Neevo® og NeevoDHA® sammenlignet med et standard prenatalt vitamin ved anemi under graviditet

22. november 2011 oppdatert av: Pamlab, L.L.C.
Denne studien er en retrospektiv kartgjennomgang på flere steder for å bestemme effekten av Neevo® eller NeevoDHA® (med høyere folat og B12) versus standard prenatale vitaminer på hemoglobinnivåer (Hgb) hos gravide kvinner gjennom hele svangerskapet. Neevo® er reseptbelagte medisinske matvarer indisert for kostholdsbehandling av kvinner under en leges omsorg som står overfor høyrisikosvangerskap, eldre pasienter med overaktiv blære (OB) og pasienter som ikke er i stand til å metabolisere folsyre fullt ut. Data vil bli samlet inn fra eksisterende pasientdiagrammer over forsøkspersoner som administreres Neevo® eller NeevoDHA® daglig sammenlignet med forsøkspersoner som administreres et prenatalt vitamin daglig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Norman Regional Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som mottok Neevo®/NeevoDHA® eller et annet standard prenatalt vitamin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner, i alderen 21-39, som fikk enten Neevo®/NeevoDHA® eller et annet standard prenatal vitamin (Prenatale vitaminer må inneholde ≤1 mg folsyre, 27-35mg jern og ≤12mcg vitamin B12).
  • Klinisk diagnose av graviditet må ha blitt stilt ved ≤12 uker av svangerskapet, og fødselen må ha skjedd på eller etter 1. januar 2008 og på eller før 31. mars 2010
  • Forsøkspersonene må ha fulgt med på å ta Neevo®/NeevoDHA® eller annet prenatal vitamin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer skal ikke ha tatt Prenate®, Prenate®DHA eller Prenate® Elite, som er L-metylfolat-holdige prenatale vitaminer.
  • Følgende kosttilskudd innen 2 måneder etter diagnosen graviditet: B12-injeksjon; > 35mg jern; > 1,2 mg folat; eller et L-metylfolat-produkt som ikke er et prenatalt vitamin som Life Extension-metylfolat, Prothera-metylfolat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® eller CerefolinNAC®
  • Historie med leukemi eller annen anemi enn jernmangelanemi eller;
  • Inntak av jerntilskudd (i tillegg til prenatale vitamin) før uke 22

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm #1 (testgruppe)
100 personer administrert Neevo® eller NeevoDHA® daglig
Annen: Neevo®
En prenatal "medisinsk mat" - analog med et prenatalt vitamin, men som inneholder L-metylfolat i tillegg til folsyre
Arm #2 (kontrollgruppe)
100 personer administrerte et prenatalt vitamin daglig
Annen: Prenatale vitaminer
for inkludering i kontrollgruppen, må prenatale vitaminer ha inneholdt ≤1 mg folsyre, 27 - 35 mg jern og ≤12 mcg vitamin B12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hemoglobin (Hgb) nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for diagnostisering av graviditet, ved slutten av andre trimester (uke 22-28), og ved fødsel.
For å bestemme effekten av Neevo®/NeevoDHA® versus standard prenatale vitaminer på gjennomsnittlige hemoglobinnivåer (Hgb) hos gravide kvinner gjennom hele svangerskapet.
På tidspunktet for diagnostisering av graviditet, ved slutten av andre trimester (uke 22-28), og ved fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hemoglobinnivåer (Hgb).
Tidsramme: På tidspunktet for diagnostisering av graviditet, ved slutten av andre trimester (uke 22-28), og ved fødsel.
For å bestemme effekten av Neevo®/NeevoDHA® versus standard prenatale vitaminer på gjennomsnittlig endring i hemoglobinnivåer hos gravide kvinner.
På tidspunktet for diagnostisering av graviditet, ved slutten av andre trimester (uke 22-28), og ved fødsel.
Forekomst av anemi
Tidsramme: På tidspunktet for diagnostisering av graviditet, ved slutten av andre trimester (uke 22-28), og ved fødsel.
For å fastslå om administrasjon av Neevo®/NeevoDHA® under graviditet resulterer i færre forekomster av anemi enn med standard prenatale vitaminer.
På tidspunktet for diagnostisering av graviditet, ved slutten av andre trimester (uke 22-28), og ved fødsel.
Forekomst av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: På tidspunktet for diagnostisering av graviditet, ved slutten av andre trimester (uke 22-28), og ved fødsel.
For å avgjøre om administrasjon av Neevo®/NeevoDHA® under graviditet resulterer i færre tilfeller av svangerskapsforgiftning enn med standard prenatale vitaminer.
På tidspunktet for diagnostisering av graviditet, ved slutten av andre trimester (uke 22-28), og ved fødsel.
Gjennomsnittlig fødselsrate for spedbarn
Tidsramme: På tidspunktet for diagnostisering av graviditet, ved slutten av andre trimester (uke 22-28), og ved fødsel.
For å bestemme effekten av Neevo®/NeevoDHA® kontra standard prenatale vitaminer på spedbarns fødselsvekt.
På tidspunktet for diagnostisering av graviditet, ved slutten av andre trimester (uke 22-28), og ved fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere