Neevon® ja NeevoDHA®:n retrospektiivinen analyysi verrattuna tavanomaiseen synnytystä edeltävään vitamiiniin anemiassa raskauden aikana
tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Pamlab, L.L.C.
Tämä tutkimus on monessa paikassa retrospektiivinen kaaviokatsaus, jossa selvitetään Neevo®:n tai NeevoDHA:n® (joissa on enemmän folaattia ja B12-vitamiinia) vaikutusta tavallisiin synnytystä edeltäviin vitamiineihin verrattuna raskaana olevien naisten hemoglobiinitasoihin (Hgb) koko raskauden ajan.
Neevo® on reseptivalmisteinen lääketieteellinen ruoka, joka on tarkoitettu lääkärin hoidossa oleville naisille, joilla on korkea riskiraskaus, vanhemmilla yliaktiivisen rakon (OB) potilailla ja potilailla, jotka eivät pysty täysin metaboloimaan foolihappoa.
Tiedot kerätään olemassa olevista potilaskartoista potilaista, joille annettiin Neevo®- tai NeevoDHA®-valmistetta päivittäin, verrattuna potilaisiin, joille annettiin prenataalista vitamiinia päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
- Five Oaks Medical Group
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Norman Regional Health System
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Norman Regional Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet Neevo®/NeevoDHA®- tai muuta tavallista synnytystä edeltävää vitamiinia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 21–39-vuotiaat naiset, jotka ovat saaneet joko Neevo®/NeevoDHA®- tai muuta tavallista synnytystä edeltävää vitamiinia (Prenataalisten vitamiinien tulee sisältää ≤1 mg foolihappoa, 27–35 mg rautaa ja ≤12 mikrogrammaa B12-vitamiinia).
- Kliinisen raskauden diagnoosin on oltava tehty ≤12 raskausviikolla ja synnytyksen on täytynyt tapahtua 1. tammikuuta 2008 tai sen jälkeen ja 31. maaliskuuta 2010 tai sitä ennen
- Koehenkilöiden on täytynyt noudattaa Neevo®/NeevoDHA®- tai muuta synnytystä edeltävää vitamiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät ole saaneet käyttää Prenate®-, Prenate®DHA- tai Prenate® Elite -valmisteita, jotka ovat L-metyylifolaattia sisältäviä synnytystä edeltäviä vitamiineja.
- Seuraavat lisäravinteet 2 kuukauden sisällä raskauden diagnoosista: B12-injektio; > 35 mg rautaa; > 1,2 mg folaattia; tai L-metyylifolaattituote, joka ei ole synnytystä edeltävä vitamiini, kuten Life Extension -metyylifolaatti, Prothera-metyylifolaatti, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® tai CerefolinNAC®
- Aiempi leukemia tai jokin muu anemia kuin raudanpuuteanemia tai
- Minkä tahansa rautalisän ottaminen (prenataalisen vitamiinin lisäksi) ennen viikkoa 22
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1 (testiryhmä)
100 koehenkilölle Neevo®- tai NeevoDHA®-hoitoa päivittäin
|
Prenataalinen "lääkeruoka" - analoginen synnytystä edeltävän vitamiinin kanssa, mutta sisältää foolihapon lisäksi L-metyylifolaattia
|
|
Käsivarsi 2 (ohjausryhmä)
100 koehenkilölle annettiin synnytystä edeltävä vitamiini päivittäin
|
Jotta syntymää edeltävät vitamiinit voidaan sisällyttää kontrolliryhmään, niiden on sisällettävä ≤ 1 mg foolihappoa, 27 - 35 mg rautaa ja ≤ 12 mikrogrammaa B12-vitamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hgb) keskiarvo
Aikaikkuna: Raskauden diagnoosin yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa (viikot 22-28) ja synnytyksen yhteydessä.
|
Selvittää Neevo®/NeevoDHA®:n ja tavallisten synnytystä edeltävien vitamiinien vaikutusta keskimääräisiin hemoglobiinitasoihin (Hgb) raskaana olevilla naisilla koko raskauden ajan.
|
Raskauden diagnoosin yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa (viikot 22-28) ja synnytyksen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hgb) tason keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Raskauden diagnoosin yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa (viikot 22-28) ja synnytyksen yhteydessä.
|
Selvittää Neevo®/NeevoDHA®:n ja tavallisten synnytystä edeltävien vitamiinien vaikutusta hemoglobiinitason keskimääräiseen muutokseen raskaana olevilla naisilla.
|
Raskauden diagnoosin yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa (viikot 22-28) ja synnytyksen yhteydessä.
|
|
Anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskauden diagnoosin yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa (viikot 22-28) ja synnytyksen yhteydessä.
|
Sen määrittämiseksi, johtaako Neevo®/NeevoDHA®-annostelu raskauden aikana harvemmin anemiaan kuin tavallisia synnytystä edeltäviä vitamiineja käytettäessä.
|
Raskauden diagnoosin yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa (viikot 22-28) ja synnytyksen yhteydessä.
|
|
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskauden diagnoosin yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa (viikot 22-28) ja synnytyksen yhteydessä.
|
Sen selvittämiseksi, aiheuttaako Neevo®/NeevoDHA®-annos raskauden aikana vähemmän pre-eklampsiatapauksia kuin tavallisten synnytystä edeltävien vitamiinien käyttö.
|
Raskauden diagnoosin yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa (viikot 22-28) ja synnytyksen yhteydessä.
|
|
Keskimääräinen imeväisten syntyvyys
Aikaikkuna: Raskauden diagnoosin yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa (viikot 22-28) ja synnytyksen yhteydessä.
|
Selvittää Neevo®/NeevoDHA®:n ja tavanomaisten synnytystä edeltävien vitamiinien vaikutusta vauvan syntymäpainoon.
|
Raskauden diagnoosin yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen lopussa (viikot 22-28) ja synnytyksen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .