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Un'analisi retrospettiva di Neevo® e NeevoDHA® rispetto a una vitamina prenatale standard nell'anemia durante la gravidanza

22 novembre 2011 aggiornato da: Pamlab, L.L.C.
Questo studio è una revisione di grafici retrospettiva multi-sito per determinare l'effetto di Neevo® o NeevoDHA® (con folati e vitamina B12 più elevati) rispetto alle vitamine prenatali standard sui livelli di emoglobina (Hgb) nelle donne in gravidanza durante il corso della gravidanza. Neevo® è un alimento medico prescrivibile indicato per la gestione dietetica delle donne sotto la cura di un medico che affrontano gravidanze ad alto rischio, pazienti anziani con vescica iperattiva (OB) e pazienti incapaci di metabolizzare completamente l'acido folico. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche esistenti dei soggetti a cui è stato somministrato quotidianamente Neevo® o NeevoDHA® rispetto ai soggetti a cui è stata somministrata quotidianamente una vitamina prenatale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Norman Regional Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte che hanno ricevuto Neevo®/NeevoDHA® o un'altra vitamina prenatale standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte, di età compresa tra 21 e 39 anni, che hanno ricevuto Neevo®/NeevoDHA® o un'altra vitamina prenatale standard (le vitamine prenatali devono contenere ≤1 mg di acido folico, 27-35 mg di ferro e ≤12 mcg di vitamina B12).
  • La diagnosi clinica di gravidanza deve essere stata effettuata a ≤12 settimane di gravidanza e il parto deve essere avvenuto entro il 1° gennaio 2008 e entro il 31 marzo 2010
  • I soggetti devono essere stati conformi all'assunzione di Neevo®/NeevoDHA® o altra vitamina prenatale

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non avrebbero dovuto assumere Prenate®, Prenate® DHA o Prenate® Elite, che sono vitamine prenatali contenenti L-metilfolato.
  • I seguenti supplementi entro 2 mesi dalla diagnosi di gravidanza: iniezione di vitamina B12; > 35 mg di ferro; > 1,2 mg di folato; o un prodotto L-metilfolato che non è una vitamina prenatale come Life Extension methylfolate, Prothera methylfolate, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® o CerefolinNAC®
  • Storia di leucemia o qualsiasi anemia diversa dall'anemia da carenza di ferro o;
  • Prendere qualsiasi integratore di ferro (oltre alla vitamina prenatale) prima della settimana 22

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio n. 1 (gruppo di prova)
100 soggetti hanno somministrato Neevo® o NeevoDHA® al giorno
Altro: Neevo®
Un "alimento medico" prenatale - analogo a una vitamina prenatale ma contenente L-metilfolato oltre all'acido folico
Braccio n. 2 (gruppo di controllo)
A 100 soggetti è stata somministrata una vitamina prenatale al giorno
Altro: Vitamine prenatali
per l'inclusione nel gruppo di controllo, le vitamine prenatali devono contenere ≤1 mg di acido folico, 27-35 mg di ferro e ≤12 mcg di vitamina B12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Determinare l'effetto di Neevo®/NeevoDHA® rispetto alle vitamine prenatali standard sui livelli medi di emoglobina (Hgb) nelle donne in gravidanza durante tutto il corso della gravidanza.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Determinare l'effetto di Neevo®/NeevoDHA® rispetto alle vitamine prenatali standard sulla variazione media dei livelli di emoglobina nelle donne in gravidanza.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Incidenza di anemia
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Determinare se la somministrazione di Neevo®/NeevoDHA® durante la gravidanza determina una minore incidenza di anemia rispetto alle vitamine prenatali standard.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Determinare se la somministrazione di Neevo®/NeevoDHA® durante la gravidanza determina un minor numero di casi di preeclampsia rispetto alle vitamine prenatali standard.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Tasso medio di natalità infantile
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Per determinare l'effetto di Neevo®/NeevoDHA® rispetto alle vitamine prenatali standard sul peso alla nascita del neonato.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Collaboratori

Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

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