Een retrospectieve analyse van Neevo® en NeevoDHA® vergeleken met een standaard prenatale vitamine bij bloedarmoede tijdens de zwangerschap
22 november 2011 bijgewerkt door: Pamlab, L.L.C.
Deze studie is een multi-site, retrospectieve kaartreview om het effect van Neevo® of NeevoDHA® (met meer foliumzuur en B12) versus standaard prenatale vitamines op hemoglobine (Hgb) -waarden bij zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap te bepalen.
Neevo® is een medisch voedingsmiddel op recept dat geïndiceerd is voor de dieetbehandeling van vrouwen onder toezicht van een arts die te maken hebben met risicovolle zwangerschappen, oudere patiënten met een overactieve blaas (OB) en patiënten die foliumzuur niet volledig kunnen metaboliseren.
Er zullen gegevens worden verzameld uit bestaande patiëntendossiers van proefpersonen die dagelijks Neevo® of NeevoDHA® kregen toegediend in vergelijking met proefpersonen die dagelijks een prenatale vitamine kregen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Verenigde Staten, 73018
- Five Oaks Medical Group
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Norman Regional Health System
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Norman Regional Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die Neevo®/NeevoDHA® of een andere standaard prenatale vitamine kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen, leeftijd 21-39, die ofwel Neevo®/NeevoDHA® of een andere standaard prenatale vitamine kregen (prenatale vitamines moeten ≤1 mg foliumzuur, 27-35 mg ijzer en ≤12mcg vitamine B12 bevatten).
- De klinische diagnose van zwangerschap moet zijn gesteld bij ≤12 weken zwangerschap en de bevalling moet hebben plaatsgevonden op of na 1 januari 2008 en op of vóór 31 maart 2010
- Onderwerpen moeten volgzaam zijn geweest bij het nemen van Neevo®/NeevoDHA® of een andere prenatale vitamine
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hadden geen Prenate®, Prenate®DHA of Prenate® Elite mogen gebruiken, dit zijn prenatale vitamines die L-methylfolaat bevatten.
- De volgende supplementen binnen 2 maanden na diagnose zwangerschap: B12-injectie; > 35 mg ijzer; > 1,2 mg foliumzuur; of een L-methylfolaatproduct dat geen prenatale vitamine is, zoals Life Extension methylfolaat, Prothera methylfolaat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® of CerefolinNAC®
- Voorgeschiedenis van leukemie of andere bloedarmoede dan bloedarmoede door ijzertekort of;
- Inname van een ijzersupplement (naast de prenatale vitamine) vóór week 22
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm #1 (testgroep)
100 proefpersonen kregen dagelijks Neevo® of NeevoDHA® toegediend
|
Een prenataal "medisch voedsel" - analoog aan een prenatale vitamine maar met naast foliumzuur ook L-methylfolaat
|
|
Arm #2 (controlegroep)
100 proefpersonen dienden dagelijks een prenatale vitamine toe
|
voor opname in de controlegroep moeten prenatale vitamines ≤ 1 mg foliumzuur, 27 - 35 mg ijzer en ≤ 12 mcg vitamine B12 bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hemoglobine (Hgb) niveaus
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van zwangerschap, aan het einde van het tweede trimester (week 22-28) en bij de bevalling.
|
Het effect bepalen van Neevo®/NeevoDHA® versus standaard prenatale vitamines op het gemiddelde hemoglobinegehalte (Hgb) bij zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap.
|
Op het moment van diagnose van zwangerschap, aan het einde van het tweede trimester (week 22-28) en bij de bevalling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine (Hgb) niveaus
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van zwangerschap, aan het einde van het tweede trimester (week 22-28) en bij de bevalling.
|
Het effect bepalen van Neevo®/NeevoDHA® versus standaard prenatale vitamines op de gemiddelde verandering in hemoglobinegehalte bij zwangere vrouwen.
|
Op het moment van diagnose van zwangerschap, aan het einde van het tweede trimester (week 22-28) en bij de bevalling.
|
|
Incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van zwangerschap, aan het einde van het tweede trimester (week 22-28) en bij de bevalling.
|
Om te bepalen of toediening van Neevo®/NeevoDHA® tijdens de zwangerschap resulteert in minder gevallen van bloedarmoede dan bij standaard prenatale vitamines.
|
Op het moment van diagnose van zwangerschap, aan het einde van het tweede trimester (week 22-28) en bij de bevalling.
|
|
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van zwangerschap, aan het einde van het tweede trimester (week 22-28) en bij de bevalling.
|
Bepalen of toediening van Neevo®/NeevoDHA® tijdens de zwangerschap resulteert in minder gevallen van pre-eclampsie dan bij standaard prenatale vitamines.
|
Op het moment van diagnose van zwangerschap, aan het einde van het tweede trimester (week 22-28) en bij de bevalling.
|
|
Gemiddeld geboortecijfer voor baby's
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van zwangerschap, aan het einde van het tweede trimester (week 22-28) en bij de bevalling.
|
Om het effect van Neevo®/NeevoDHA® versus standaard prenatale vitamines op het geboortegewicht van de baby te bepalen.
|
Op het moment van diagnose van zwangerschap, aan het einde van het tweede trimester (week 22-28) en bij de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .