Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza Neevo® i NeevoDHA® w porównaniu ze standardową witaminą prenatalną w niedokrwistości podczas ciąży

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pamlab, L.L.C.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym przeglądem wykresów, mającym na celu określenie wpływu Neevo® lub NeevoDHA® (z wyższą zawartością kwasu foliowego i witaminy B12) w porównaniu ze standardowymi witaminami prenatalnymi na poziom hemoglobiny (Hgb) u kobiet w ciąży przez cały okres ciąży. Neevo® to wydawana na receptę żywność medyczna wskazana do postępowania dietetycznego u kobiet będących pod opieką lekarza, u których występuje ciąża wysokiego ryzyka, u starszych pacjentek z pęcherzem nadreaktywnym (OB) oraz u pacjentek niezdolnych do pełnego metabolizowania kwasu foliowego. Dane zostaną zebrane z istniejących kart pacjentów, dotyczących osób, którym codziennie podawano Neevo® lub NeevoDHA®, w porównaniu z osobami, którym codziennie podawano prenatalne witaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Norman Regional Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które otrzymały Neevo®/NeevoDHA® lub inną standardową witaminę prenatalną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, w wieku 21-39 lat, które otrzymały Neevo®/NeevoDHA® lub inną standardową witaminę prenatalną (witaminy prenatalne muszą zawierać ≤1 mg kwasu foliowego, 27-35 mg żelaza i ≤12 mcg witaminy B12).
  • Kliniczna diagnoza ciąży musi zostać postawiona w ≤12 tygodniu ciąży, a poród musi nastąpić 1 stycznia 2008 r. lub później i 31 marca 2010 r. lub wcześniej
  • Osoby badane musiały być zgodne w przyjmowaniu Neevo®/NeevoDHA® lub innej prenatalnej witaminy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane nie powinny przyjmować Prenate®, Prenate®DHA lub Prenate® Elite, które są witaminami prenatalnymi zawierającymi L-metylofolian.
  • Następujące suplementy w ciągu 2 miesięcy od rozpoznania ciąży: B12 zastrzyk; > 35 mg żelaza; > 1,2 mg folianów; lub produkt zawierający L-metylofolian, który nie jest witaminą prenatalną, taki jak metylofolan Life Extension, metylofolan Prothera, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® lub CerefolinNAC®
  • Historia białaczki lub jakiejkolwiek niedokrwistości innej niż niedokrwistość z niedoboru żelaza lub;
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek suplementu żelaza (oprócz witaminy prenatalnej) przed 22. tygodniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię nr 1 (grupa testowa)
100 osobników codziennie podało Neevo® lub NeevoDHA®
Inny: Neevo®
Prenatalna „medyczna żywność” - analogiczna do prenatalnej witaminy, ale zawierająca L-metylofolian oprócz kwasu foliowego
Ramię nr 2 (grupa kontrolna)
100 pacjentek codziennie otrzymywało prenatalną witaminę
Inny: Witaminy prenatalne
w celu włączenia do grupy kontrolnej witaminy prenatalne musiały zawierać ≤1mg kwasu foliowego, 27-35mg żelaza i ≤12mcg witaminy B12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom hemoglobiny (Hgb).
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Określenie wpływu Neevo®/NeevoDHA® w porównaniu ze standardowymi witaminami prenatalnymi na średni poziom hemoglobiny (Hgb) u kobiet ciężarnych w całym okresie ciąży.
W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny (Hgb).
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Określenie wpływu Neevo®/NeevoDHA® w porównaniu ze standardowymi witaminami prenatalnymi na średnią zmianę poziomu hemoglobiny u kobiet w ciąży.
W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Określenie, czy podawanie Neevo®/NeevoDHA® podczas ciąży skutkuje mniejszą częstością występowania anemii niż w przypadku standardowych witamin prenatalnych.
W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Określenie, czy podawanie Neevo®/NeevoDHA® w czasie ciąży skutkuje mniejszą liczbą przypadków stanu przedrzucawkowego niż w przypadku standardowych witamin prenatalnych.
W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Średni wskaźnik urodzeń niemowląt
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Określenie wpływu Neevo®/NeevoDHA® w porównaniu ze standardowymi witaminami prenatalnymi na masę urodzeniową noworodka.
W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Współpracownicy

Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Neevo®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj