Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neevo® és a NeevoDHA® retrospektív elemzése egy standard prenatális vitaminhoz képest a terhesség alatti vérszegénységben

2011. november 22. frissítette: Pamlab, L.L.C.
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, retrospektív áttekintés a Neevo® vagy a NeevoDHA® (magasabb folsavtartalommal és B12-vel) szemben a standard prenatális vitaminokkal a hemoglobin (Hgb) szintjére gyakorolt ​​hatásának meghatározására terhes nőknél a terhesség alatt. A Neevo® egy vényköteles gyógyászati ​​táplálék, amelyet orvosi felügyelet alatt álló nők diétás kezelésére javallottak, akiknek nagy kockázata van a terhességnek, idős, hiperaktív hólyagban szenvedő (OB) betegek és olyan betegek, akik nem képesek teljes mértékben metabolizálni a folsavat. Az adatokat a Neevo® vagy NeevoDHA® naponta kapott alanyok meglévő betegdiagramjaiból gyűjtjük össze a napi prenatális vitaminnal kezelt alanyokkal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Egyesült Államok, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Norman Regional Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akik Neevo®/NeevoDHA®-t vagy egy másik standard prenatális vitamint kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-39 éves terhes nők, akik Neevo®/NeevoDHA®-t vagy más standard prenatális vitamint kaptak (a prenatális vitaminoknak ≤1 mg folsavat, 27-35 mg vasat és ≤12 mcg B12-vitamint kell tartalmazniuk).
  • A terhesség klinikai diagnózisát a terhesség ≤ 12 hetében kell felállítani, és a szülésnek 2008. január 1-jén vagy azt követően, illetve 2010. március 31-én vagy azt követően kell megtörténnie.
  • Az alanyoknak meg kell felelniük a Neevo®/NeevoDHA® vagy más prenatális vitamin szedésének

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem szedhettek Prenate®-t, Prenate®DHA-t vagy Prenate® Elite-t, amelyek L-metilfolát-tartalmú prenatális vitaminok.
  • A következő étrend-kiegészítők a terhesség diagnosztizálásától számított 2 hónapon belül: B12 injekció; > 35 mg vas; > 1,2 mg folát; vagy olyan L-metilfolát termék, amely nem prenatális vitamin, például Life Extension metilfolát, Prothera metilfolát, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® vagy CerefolinNAC®
  • A kórelőzményben szereplő leukémia vagy a vashiányos vérszegénységtől eltérő bármely vérszegénység vagy;
  • Bármilyen vaspótló szedése (a születés előtti vitaminon kívül) a 22. hét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar (tesztcsoport)
Naponta 100 alany kapott Neevo®-t vagy NeevoDHA-t
Egyéb: Neevo®
Születés előtti "orvosi táplálék" - hasonló a születés előtti vitaminhoz, de a folsav mellett L-metilfolátot is tartalmaz
2. kar (vezérlőcsoport)
Naponta 100 alany kapott prenatális vitamint
Egyéb: Szülés előtti vitaminok
A kontrollcsoportba való felvételhez a születés előtti vitaminoknak ≤1mg folsavat, 27-35mg vasat és ≤12mcg B12-vitamint kell tartalmazniuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos hemoglobin (Hgb) szint
Időkeret: A terhesség diagnosztizálásakor, a második trimeszter végén (22-28. hét), valamint a szüléskor.
A Neevo®/NeevoDHA® és a standard prenatális vitaminok hatásának meghatározása terhes nők átlagos hemoglobin (Hgb) szintjére a terhesség teljes időtartama alatt.
A terhesség diagnosztizálásakor, a második trimeszter végén (22-28. hét), valamint a szüléskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin (Hgb) szintjének átlagos változása
Időkeret: A terhesség diagnosztizálásakor, a második trimeszter végén (22-28. hét), valamint a szüléskor.
A Neevo®/NeevoDHA® és a standard prenatális vitaminok hatásának meghatározása a hemoglobinszint átlagos változására terhes nőknél.
A terhesség diagnosztizálásakor, a második trimeszter végén (22-28. hét), valamint a szüléskor.
Anémia előfordulása
Időkeret: A terhesség diagnosztizálásakor, a második trimeszter végén (22-28. hét), valamint a szüléskor.
Annak megállapítása, hogy a Neevo®/NeevoDHA® terhesség alatti adagolása kevesebb vérszegénységet okoz-e, mint a standard prenatális vitaminok alkalmazása esetén.
A terhesség diagnosztizálásakor, a második trimeszter végén (22-28. hét), valamint a szüléskor.
Pre-eclampsia előfordulása
Időkeret: A terhesség diagnosztizálásakor, a második trimeszter végén (22-28. hét), valamint a szüléskor.
Annak megállapítása, hogy a terhesség alatti Neevo®/NeevoDHA® alkalmazása kevesebb preeclampsiát okoz-e, mint a standard prenatális vitaminok alkalmazása.
A terhesség diagnosztizálásakor, a második trimeszter végén (22-28. hét), valamint a szüléskor.
Átlagos csecsemőszületési arány
Időkeret: A terhesség diagnosztizálásakor, a második trimeszter végén (22-28. hét), valamint a szüléskor.
A Neevo®/NeevoDHA® és a standard prenatális vitaminok hatásának meghatározása a csecsemő születési súlyára.
A terhesség diagnosztizálásakor, a második trimeszter végén (22-28. hét), valamint a szüléskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamlab, L.L.C.

Együttműködők

Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eclampsia

Klinikai vizsgálatok a Neevo®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel