Une analyse rétrospective de Neevo® et NeevoDHA® par rapport à une vitamine prénatale standard dans l'anémie pendant la grossesse
22 novembre 2011 mis à jour par: Pamlab, L.L.C.
Cette étude est une étude rétrospective multisite des dossiers visant à déterminer l'effet de Neevo® ou NeevoDHA® (avec une teneur plus élevée en folate et B12) par rapport aux vitamines prénatales standard sur les taux d'hémoglobine (Hb) chez les femmes enceintes tout au long de la grossesse.
Neevo® est un aliment médical sur ordonnance indiqué pour la prise en charge diététique des femmes suivies par un médecin qui sont confrontées à des grossesses à haut risque, des patientes âgées hyperactives de la vessie (OB) et des patientes incapables de métaboliser complètement l'acide folique.
Les données seront recueillies à partir des dossiers de patients existants des sujets recevant Neevo® ou NeevoDHA® quotidiennement par rapport aux sujets recevant quotidiennement une vitamine prénatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, États-Unis, 73018
- Five Oaks Medical Group
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Norman Regional Health System
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Norman Regional Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes ayant reçu Neevo®/NeevoDHA® ou une autre vitamine prénatale standard
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes, âgées de 21 à 39 ans, qui ont reçu soit Neevo®/NeevoDHA® ou une autre vitamine prénatale standard (les vitamines prénatales doivent contenir ≤1 mg d'acide folique, 27 à 35 mg de fer et ≤12 mcg de vitamine B12).
- Le diagnostic clinique de grossesse doit avoir été posé à ≤ 12 semaines de grossesse et l'accouchement doit avoir eu lieu le 1er janvier 2008 ou après et le 31 mars 2010 ou avant.
- Les sujets doivent avoir été conformes à la prise de Neevo®/NeevoDHA® ou d'autres vitamines prénatales
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir pris Prenate®, Prenate®DHA ou Prenate® Elite, qui sont des vitamines prénatales contenant du L-méthylfolate.
- Les suppléments suivants dans les 2 mois suivant le diagnostic de grossesse : injection de B12 ; > 35 mg de fer ; > 1,2 mg de folate ; ou un produit L-méthylfolate qui n'est pas une vitamine prénatale comme le méthylfolate Life Extension, le méthylfolate Prothera, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® ou CerefolinNAC®
- Antécédents de leucémie ou de toute anémie autre que l'anémie ferriprive ou ;
- Prendre tout supplément de fer (en plus de la vitamine prénatale) avant la semaine 22
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras #1 (groupe de test)
100 sujets ont reçu Neevo® ou NeevoDHA® quotidiennement
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Un "aliment médical" prénatal - analogue à une vitamine prénatale mais contenant du L-méthylfolate en plus de l'acide folique
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Bras #2 (groupe de contrôle)
100 sujets ont reçu quotidiennement une vitamine prénatale
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pour être incluses dans le groupe témoin, les vitamines prénatales doivent contenir ≤ 1 mg d'acide folique, 27 - 35 mg de fer et ≤ 12 mcg de vitamine B12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux moyens d'hémoglobine (Hb)
Délai: Au moment du diagnostic de grossesse, à la fin du deuxième trimestre (semaines 22 à 28) et à l'accouchement.
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Déterminer l'effet de Neevo®/NeevoDHA® par rapport aux vitamines prénatales standard sur les taux moyens d'hémoglobine (Hb) chez les femmes enceintes tout au long de la grossesse.
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Au moment du diagnostic de grossesse, à la fin du deuxième trimestre (semaines 22 à 28) et à l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen des taux d'hémoglobine (Hb)
Délai: Au moment du diagnostic de grossesse, à la fin du deuxième trimestre (semaines 22 à 28) et à l'accouchement.
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Déterminer l'effet de Neevo®/NeevoDHA® par rapport aux vitamines prénatales standard sur la variation moyenne des taux d'hémoglobine chez les femmes enceintes.
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Au moment du diagnostic de grossesse, à la fin du deuxième trimestre (semaines 22 à 28) et à l'accouchement.
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Incidence de l'anémie
Délai: Au moment du diagnostic de grossesse, à la fin du deuxième trimestre (semaines 22 à 28) et à l'accouchement.
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Déterminer si l'administration de Neevo®/NeevoDHA® pendant la grossesse entraîne moins d'incidences d'anémie qu'avec les vitamines prénatales standard.
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Au moment du diagnostic de grossesse, à la fin du deuxième trimestre (semaines 22 à 28) et à l'accouchement.
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Incidence de la pré-éclampsie
Délai: Au moment du diagnostic de grossesse, à la fin du deuxième trimestre (semaines 22 à 28) et à l'accouchement.
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Déterminer si l'administration de Neevo®/NeevoDHA® pendant la grossesse entraîne moins de cas de pré-éclampsie qu'avec les vitamines prénatales standard.
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Au moment du diagnostic de grossesse, à la fin du deuxième trimestre (semaines 22 à 28) et à l'accouchement.
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Taux moyen de natalité infantile
Délai: Au moment du diagnostic de grossesse, à la fin du deuxième trimestre (semaines 22 à 28) et à l'accouchement.
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Déterminer l'effet de Neevo®/NeevoDHA® par rapport aux vitamines prénatales standard sur le poids à la naissance du nourrisson.
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Au moment du diagnostic de grossesse, à la fin du deuxième trimestre (semaines 22 à 28) et à l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (Estimation)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-002
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