妊娠中の貧血における標準的な出生前ビタミンと比較したNeevo®およびNeevoDHA®のレトロスペクティブ分析
2011年11月22日 更新者：Pamlab, L.L.C.
この研究は、妊娠中の女性のヘモグロビン (Hgb) レベルに対する Neevo® または NeevoDHA® (高葉酸および B12 を含む) と標準的な出生前ビタミンの効果を判断するためのマルチサイトのレトロスペクティブ チャート レビューです。
Neevo® は、ハイリスク妊娠、高齢の過活動膀胱 (OB) 患者、および葉酸を完全に代謝できない患者に直面している、医師の管理下にある女性の食事管理を適応とする処方医療用食品です。
データは、毎日Neevo®またはNeevoDHA®を投与された被験者の既存の患者カルテから収集され、出生前ビタミンを毎日投与された被験者と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
-
Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73018
- Five Oaks Medical Group
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Norman Regional Health System
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Norman Regional Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Neevo®/NeevoDHA®またはその他の標準的な出生前ビタミンを投与された妊婦
説明
包含基準:
- Neevo®/NeevoDHA®または別の標準的な出生前ビタミンのいずれかを投与された21～39歳の妊娠中の女性（出生前ビタミンには、葉酸1mg以下、鉄27～35mg、ビタミンB12 12mcg以下が含まれている必要があります）。
- -妊娠の臨床診断は、妊娠12週以下で行われている必要があり、出産は2008年1月1日以降および2010年3月31日以前に行われている必要があります
- -被験者は、Neevo®/NeevoDHA®またはその他の出生前ビタミンの摂取に準拠していなければなりません
除外基準:
- 被験者は、L-メチル葉酸を含む出生前ビタミンである Prenate®、Prenate®DHA、または Prenate® Elite を服用してはいけません。
- 妊娠の診断から 2 か月以内の次のサプリメント: B12 注射。 > 35mgの鉄; > 1.2 mg の葉酸;または、Life Extension メチルフォレート、Prothera メチルフォレート、Thorne 5-MTHF、Metanx®、Deplin®、Cerefolin®、または CerefolinNAC® などの出生前ビタミンではない L-メチルフォレート製品
- -白血病または鉄欠乏性貧血以外の貧血の病歴;
- 22週前に（出生前のビタミンに加えて）鉄のサプリメントを摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム #1 (テスト グループ)
100 人の被験者が毎日 Neevo® または NeevoDHA® を投与
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出生前の「医療用食品」 - 出生前のビタミンに似ていますが、葉酸に加えてL-メチル葉酸が含まれています
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アーム #2 (対照群)
出生前ビタミンを毎日投与された100人の被験者
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対照群に含めるには、出生前のビタミンに葉酸 1mg 以下、鉄 27 ～ 35mg、ビタミン B12 12mcg が含まれていなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ヘモグロビン (Hgb) レベル
時間枠：妊娠の診断時、妊娠第 2 期の終わり（22 ～ 28 週）、および分娩時。
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妊娠期間中の妊婦の平均ヘモグロビン (Hgb) レベルに対する、Neevo®/NeevoDHA® と標準的な出生前ビタミンの効果を判断すること。
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妊娠の診断時、妊娠第 2 期の終わり（22 ～ 28 週）、および分娩時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン (Hgb) レベルの平均変化
時間枠：妊娠の診断時、妊娠第 2 期の終わり（22 ～ 28 週）、および分娩時。
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妊婦のヘモグロビンレベルの平均変化に対するNeevo®/NeevoDHA®の効果と標準的な出生前ビタミンの効果を決定すること。
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妊娠の診断時、妊娠第 2 期の終わり（22 ～ 28 週）、および分娩時。
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貧血の発生率
時間枠：妊娠の診断時、妊娠第 2 期の終わり（22 ～ 28 週）、および分娩時。
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妊娠中のNeevo®/NeevoDHA®の投与により、標準的な出生前ビタミンよりも貧血の発生率が低下するかどうかを判断すること。
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妊娠の診断時、妊娠第 2 期の終わり（22 ～ 28 週）、および分娩時。
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子癇前症の発生率
時間枠：妊娠の診断時、妊娠第 2 期の終わり（22 ～ 28 週）、および分娩時。
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妊娠中のNeevo®/NeevoDHA®投与により、標準的な出生前ビタミンよりも子癇前症の症例が少なくなるかどうかを判断すること。
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妊娠の診断時、妊娠第 2 期の終わり（22 ～ 28 週）、および分娩時。
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平均乳児出生率
時間枠：妊娠の診断時、妊娠第 2 期の終わり（22 ～ 28 週）、および分娩時。
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乳児出生時体重に対するNeevo®/NeevoDHA®の効果と標準的な出生前ビタミンの効果を判断すること。
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妊娠の診断時、妊娠第 2 期の終わり（22 ～ 28 週）、および分娩時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Jarvis, M.D.、Norman Regional Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月22日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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