Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv analyse af Neevo® og NeevoDHA® sammenlignet med et standard prænatalt vitamin ved anæmi under graviditet

22. november 2011 opdateret af: Pamlab, L.L.C.
Denne undersøgelse er en retrospektiv gennemgang af flere steder for at bestemme virkningen af ​​Neevo® eller NeevoDHA® (med højere folat og B12) i forhold til standard prænatale vitaminer på hæmoglobinniveauer (Hgb) hos gravide kvinder gennem hele graviditeten. Neevo® er en receptpligtig medicinsk fødevare indiceret til diætbehandling af kvinder under en læges pleje, som står over for højrisikograviditeter, ældre patienter med overaktiv blære (OB) og patienter, der ikke er i stand til fuldt ud at metabolisere folinsyre. Data vil blive indsamlet fra eksisterende patientskemaer over forsøgspersoner, der administreres Neevo® eller NeevoDHA® dagligt sammenlignet med forsøgspersoner, der administreres et prænatalt vitamin dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Norman Regional Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der modtog Neevo®/NeevoDHA® eller et andet standard prænatalt vitamin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 21-39, som fik enten Neevo®/NeevoDHA® eller et andet standard prænatalt vitamin (Prenatale vitaminer skal indeholde ≤1 mg folinsyre, 27-35mg jern og ≤12mcg vitamin B12).
  • Den kliniske diagnose af graviditeten skal være stillet ved ≤12 uger af graviditeten, og fødslen skal have fundet sted den 1. januar 2008 eller efter den 31. marts 2010.
  • Forsøgspersonerne skal have været i overensstemmelse med at tage Neevo®/NeevoDHA® eller andet prænatalt vitamin

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner bør ikke have taget Prenate®, Prenate®DHA eller Prenate® Elite, som er L-methylfolat-holdige prænatale vitaminer.
  • Følgende kosttilskud inden for 2 måneder efter diagnosticering af graviditet: B12-injektion; > 35mg Jern; > 1,2 mg folat; eller et L-methylfolat-produkt, der ikke er et prænatalt vitamin, såsom Life Extension-methylfolat, Prothera-methylfolat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® eller CerefolinNAC®
  • Anamnese med leukæmi eller anden anæmi end jernmangelanæmi eller;
  • Indtagelse af jerntilskud (ud over det prænatale vitamin) før uge 22

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm #1 (testgruppe)
100 personer administreret Neevo® eller NeevoDHA® dagligt
Andet: Neevo®
En prænatal "medicinsk mad" - analog med et prænatalt vitamin, men indeholdende L-methylfolat ud over folinsyre
Arm #2 (kontrolgruppe)
100 forsøgspersoner indgivet et prænatalt vitamin dagligt
Andet: Prænatale vitaminer
for optagelse i kontrolgruppen skal prænatale vitaminer have indeholdt ≤1mg folinsyre, 27-35mg jern og ≤12mcg vitamin B12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer (Hgb).
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
For at bestemme effekten af ​​Neevo®/NeevoDHA® versus standard prænatale vitaminer på gennemsnitlige hæmoglobinniveauer (Hgb) hos gravide kvinder gennem hele graviditeten.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinniveauer (Hgb).
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
For at bestemme effekten af ​​Neevo®/NeevoDHA® versus standard prænatale vitaminer på den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet hos gravide kvinder.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
Forekomst af anæmi
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
For at afgøre, om Neevo®/NeevoDHA® administration under graviditet resulterer i færre forekomster af anæmi end med standard prænatale vitaminer.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
For at bestemme, om administration af Neevo®/NeevoDHA® under graviditet resulterer i færre tilfælde af præeklampsi end med standard prænatale vitaminer.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
Gennemsnitlig fødselsrate for spædbørn
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
For at bestemme effekten af ​​Neevo®/NeevoDHA® kontra standard prænatale vitaminer på spædbarns fødselsvægt.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Neevo®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner