En retrospektiv analys av Neevo® och NeevoDHA® jämfört med ett standard prenatalt vitamin vid anemi under graviditeten
22 november 2011 uppdaterad av: Pamlab, L.L.C.
Denna studie är en retrospektiv kartöversikt på flera ställen för att fastställa effekten av Neevo® eller NeevoDHA® (med högre folat och B12) jämfört med vanliga prenatala vitaminer på hemoglobinnivåer (Hgb) hos gravida kvinnor under hela graviditeten.
Neevo® är ett receptbelagt medicinskt livsmedel indicerat för kosthantering av kvinnor under läkares vård som står inför högriskgraviditeter, äldre patienter med överaktiv blåsa (OB) och patienter som inte kan metabolisera folsyra fullt ut.
Data kommer att samlas in från befintliga patientdiagram över patienter som administreras Neevo® eller NeevoDHA® dagligen jämfört med försökspersoner som administrerats ett prenatalt vitamin dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Förenta staterna, 73018
- Five Oaks Medical Group
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Norman Regional Health System
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- Norman Regional Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som fått Neevo®/NeevoDHA® eller ett annat standard prenatalt vitamin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor, 21-39 år, som fått antingen Neevo®/NeevoDHA® eller något annat standard prenatalt vitamin (Prenatala vitaminer måste innehålla ≤1 mg folsyra, 27-35mg järn och ≤12mcg vitamin B12).
- Klinisk diagnos av graviditet måste ha ställts vid ≤12 veckor av graviditeten, och förlossningen måste ha skett den 1 januari 2008 eller efter den 31 mars 2010
- Försökspersoner måste ha varit följsamma när det gäller att ta Neevo®/NeevoDHA® eller annat prenatalt vitamin
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner ska inte ha tagit Prenate®, Prenate®DHA eller Prenate® Elite, som är prenatala vitaminer som innehåller L-metylfolat.
- Följande tillskott inom 2 månader efter diagnosen graviditet: B12-injektion; > 35 mg järn; > 1,2 mg folat; eller en L-metylfolatprodukt som inte är ett prenatalt vitamin som Life Extension-metylfolat, Prothera-metylfolat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® eller CerefolinNAC®
- Tidigare leukemi eller annan anemi än järnbristanemi eller;
- Att ta något järntillskott (utöver det prenatala vitaminet) före vecka 22
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm #1 (testgrupp)
100 försökspersoner administrerade Neevo® eller NeevoDHA® dagligen
|
Ett prenatalt "medicinskt livsmedel" - analogt med ett prenatalt vitamin men innehåller L-metylfolat förutom folsyra
|
|
Arm #2 (kontrollgrupp)
100 försökspersoner administrerade ett prenatalt vitamin dagligen
|
För inkludering i kontrollgruppen måste prenatala vitaminer ha innehållit ≤1 mg folsyra, 27 - 35 mg järn och ≤12 mcg vitamin B12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga hemoglobinnivåer (Hgb).
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, i slutet av andra trimestern (vecka 22-28) och vid förlossningen.
|
För att bestämma effekten av Neevo®/NeevoDHA® kontra standard prenatala vitaminer på genomsnittliga hemoglobinnivåer (Hgb) hos gravida kvinnor under hela graviditeten.
|
Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, i slutet av andra trimestern (vecka 22-28) och vid förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i hemoglobinnivåer (Hgb).
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, i slutet av andra trimestern (vecka 22-28) och vid förlossningen.
|
För att bestämma effekten av Neevo®/NeevoDHA® kontra standard prenatala vitaminer på genomsnittlig förändring av hemoglobinnivåer hos gravida kvinnor.
|
Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, i slutet av andra trimestern (vecka 22-28) och vid förlossningen.
|
|
Förekomst av anemi
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, i slutet av andra trimestern (vecka 22-28) och vid förlossningen.
|
För att avgöra om administrering av Neevo®/NeevoDHA® under graviditet resulterar i färre förekomster av anemi än med vanliga prenatala vitaminer.
|
Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, i slutet av andra trimestern (vecka 22-28) och vid förlossningen.
|
|
Förekomst av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, i slutet av andra trimestern (vecka 22-28) och vid förlossningen.
|
För att avgöra om administrering av Neevo®/NeevoDHA® under graviditet resulterar i färre fall av havandeskapsförgiftning än med vanliga prenatala vitaminer.
|
Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, i slutet av andra trimestern (vecka 22-28) och vid förlossningen.
|
|
Genomsnittlig födelsetal för spädbarn
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, i slutet av andra trimestern (vecka 22-28) och vid förlossningen.
|
För att bestämma effekten av Neevo®/NeevoDHA® kontra standard prenatala vitaminer på spädbarns födelsevikt.
|
Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, i slutet av andra trimestern (vecka 22-28) och vid förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .