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Un análisis retrospectivo de Neevo® y NeevoDHA® en comparación con una vitamina prenatal estándar en la anemia durante el embarazo

22 de noviembre de 2011 actualizado por: Pamlab, L.L.C.
Este estudio es una revisión retrospectiva de múltiples sitios para determinar el efecto de Neevo® o NeevoDHA® (con más folato y B12) frente a las vitaminas prenatales estándar en los niveles de hemoglobina (Hgb) en mujeres embarazadas durante el transcurso del embarazo. Neevo® es un alimento médico de prescripción indicado para el manejo dietético de mujeres bajo el cuidado de un médico que se enfrentan a embarazos de alto riesgo, pacientes mayores con vejiga hiperactiva (OB) y pacientes que no pueden metabolizar completamente el ácido fólico. Los datos se recopilarán de las historias clínicas existentes de los sujetos a los que se les administró Neevo® o NeevoDHA® diariamente en comparación con los sujetos a los que se les administró una vitamina prenatal diariamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Norman Regional Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas que recibieron Neevo®/NeevoDHA® u otra vitamina prenatal estándar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas, de 21 a 39 años, que recibieron Neevo®/NeevoDHA® u otra vitamina prenatal estándar (las vitaminas prenatales deben contener ≤1 mg de ácido fólico, 27-35 mg de hierro y ≤12 mcg de vitamina B12).
  • El diagnóstico clínico de embarazo debe haberse realizado en ≤12 semanas de embarazo, y el parto debe haber ocurrido el 1 de enero de 2008 o después y el 31 de marzo de 2010 o antes
  • Los sujetos deben haber cumplido con tomar Neevo®/NeevoDHA® u otra vitamina prenatal

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deberían haber tomado Prenate®, Prenate®DHA o Prenate® Elite, que son vitaminas prenatales que contienen L-metilfolato.
  • Los siguientes suplementos dentro de los 2 meses posteriores al diagnóstico de embarazo: inyección de B12; > 35 mg de hierro; > 1,2 mg de folato; o un producto de L-metilfolato que no sea una vitamina prenatal como Life Extension metilfolato, Prothera metilfolato, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® o CerefolinNAC®
  • Antecedentes de leucemia o cualquier otra anemia que no sea anemia por deficiencia de hierro o;
  • Tomar cualquier suplemento de hierro (además de la vitamina prenatal) antes de la semana 22

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo n.º 1 (grupo de prueba)
100 sujetos administrados Neevo® o NeevoDHA® diariamente
Otro: Neevo®
Un "alimento médico" prenatal: análogo a una vitamina prenatal pero que contiene L-metilfolato además de ácido fólico.
Brazo n.º 2 (grupo de control)
100 sujetos recibieron una vitamina prenatal diariamente
Otro: Vitaminas prenatales
para su inclusión en el grupo de control, las vitaminas prenatales debían contener ≤1 mg de ácido fólico, 27 - 35 mg de hierro y ≤12 mcg de vitamina B12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Al momento del diagnóstico de embarazo, al final del segundo trimestre (Semanas 22-28) y al momento del parto.
Determinar el efecto de Neevo®/NeevoDHA® frente a las vitaminas prenatales estándar sobre los niveles medios de hemoglobina (Hgb) en mujeres embarazadas durante el transcurso del embarazo.
Al momento del diagnóstico de embarazo, al final del segundo trimestre (Semanas 22-28) y al momento del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en los niveles de hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Al momento del diagnóstico de embarazo, al final del segundo trimestre (Semanas 22-28) y al momento del parto.
Determinar el efecto de Neevo®/NeevoDHA® frente a las vitaminas prenatales estándar sobre el cambio medio en los niveles de hemoglobina en mujeres embarazadas.
Al momento del diagnóstico de embarazo, al final del segundo trimestre (Semanas 22-28) y al momento del parto.
Incidencia de anemia
Periodo de tiempo: Al momento del diagnóstico de embarazo, al final del segundo trimestre (Semanas 22-28) y al momento del parto.
Determinar si la administración de Neevo®/NeevoDHA® durante el embarazo da como resultado una menor incidencia de anemia que con las vitaminas prenatales estándar.
Al momento del diagnóstico de embarazo, al final del segundo trimestre (Semanas 22-28) y al momento del parto.
Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: Al momento del diagnóstico de embarazo, al final del segundo trimestre (Semanas 22-28) y al momento del parto.
Determinar si la administración de Neevo®/NeevoDHA® durante el embarazo produce menos casos de preeclampsia que con las vitaminas prenatales estándar.
Al momento del diagnóstico de embarazo, al final del segundo trimestre (Semanas 22-28) y al momento del parto.
Tasa media de natalidad infantil
Periodo de tiempo: Al momento del diagnóstico de embarazo, al final del segundo trimestre (Semanas 22-28) y al momento del parto.
Determinar el efecto de Neevo®/NeevoDHA® frente a las vitaminas prenatales estándar sobre el peso al nacer del lactante.
Al momento del diagnóstico de embarazo, al final del segundo trimestre (Semanas 22-28) y al momento del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamlab, L.L.C.

Colaboradores

Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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