Ретроспективный анализ Neevo® и NeevoDHA® по сравнению со стандартным пренатальным витамином при анемии во время беременности
22 ноября 2011 г. обновлено: Pamlab, L.L.C.
Это исследование представляет собой многоцентровый ретроспективный обзор диаграмм для определения влияния Neevo® или NeevoDHA® (с более высоким содержанием фолиевой кислоты и B12) по сравнению со стандартными пренатальными витаминами на уровни гемоглобина (Hgb) у беременных женщин на протяжении всей беременности.
Neevo® — это диетическое питание, отпускаемое по рецепту, предназначенное для диетического питания женщин, находящихся под наблюдением врача, которые сталкиваются с беременностью высокого риска, пожилых пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (OB) и пациентов, не способных полностью метаболизировать фолиевую кислоту.
Данные будут собираться из существующих карт пациентов субъектов, которым ежедневно вводили Neevo® или NeevoDHA®, по сравнению с субъектами, которым ежедневно вводили пренатальный витамин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
- Five Oaks Medical Group
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Norman Regional Health System
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Norman Regional Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, получавшие Neevo®/NeevoDHA® или другой стандартный пренатальный витамин
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 21–39 лет, получавшие либо Neevo®/NeevoDHA®, либо другой стандартный витамин для беременных (витамины для беременных должны содержать ≤1 мг фолиевой кислоты, 27–35 мг железа и ≤12 мкг витамина B12).
- Клинический диагноз беременности должен быть поставлен на сроке ≤12 недель беременности, а роды должны состояться 1 января 2008 г. или позднее и 31 марта 2010 г. или ранее.
- Субъекты должны соблюдать режим приема Neevo®/NeevoDHA® или других пренатальных витаминов.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны были принимать Prenate®, Prenate® DHA или Prenate® Elite, которые представляют собой пренатальные витамины, содержащие L-метилфолат.
- Следующие добавки в течение 2 месяцев после установления диагноза беременности: инъекция B12; > 35 мг железа; > 1,2 мг фолиевой кислоты; или продукт L-метилфолата, который не является пренатальным витамином, такой как метилфолат Life Extension, метилфолат Prothera, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® или CerefolinNAC®
- История лейкемии или любой анемии, кроме железодефицитной анемии или;
- Прием любых добавок железа (в дополнение к витамину для беременных) до 22-й недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука №1 (тестовая группа)
100 субъектов, которым ежедневно вводили Neevo® или NeevoDHA®
|
Пренатальное «лечебное питание» - аналог пренатального витамина, но содержащий L-метилфолат в дополнение к фолиевой кислоте.
|
|
Рука №2 (контрольная группа)
100 испытуемых ежедневно получали пренатальный витамин
|
для включения в контрольную группу пренатальные витамины должны содержать ≤1 мг фолиевой кислоты, 27–35 мг железа и ≤12 мкг витамина B12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние уровни гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: На момент установления диагноза беременности, в конце второго триместра (22-28 неделя) и при родах.
|
Определить влияние Neevo®/NeevoDHA® по сравнению со стандартными витаминами для беременных на средний уровень гемоглобина (Hgb) у беременных женщин на протяжении всей беременности.
|
На момент установления диагноза беременности, в конце второго триместра (22-28 неделя) и при родах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: На момент установления диагноза беременности, в конце второго триместра (22-28 неделя) и при родах.
|
Определить влияние Neevo®/NeevoDHA® по сравнению со стандартными пренатальными витаминами на среднее изменение уровня гемоглобина у беременных женщин.
|
На момент установления диагноза беременности, в конце второго триместра (22-28 неделя) и при родах.
|
|
Заболеваемость анемией
Временное ограничение: На момент установления диагноза беременности, в конце второго триместра (22-28 неделя) и при родах.
|
Определить, приводит ли прием Neevo®/NeevoDHA® во время беременности к меньшему количеству случаев анемии, чем при применении стандартных пренатальных витаминов.
|
На момент установления диагноза беременности, в конце второго триместра (22-28 неделя) и при родах.
|
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: На момент установления диагноза беременности, в конце второго триместра (22-28 неделя) и при родах.
|
Определить, приводит ли прием Neevo®/NeevoDHA® во время беременности к меньшему количеству случаев преэклампсии, чем при применении стандартных пренатальных витаминов.
|
На момент установления диагноза беременности, в конце второго триместра (22-28 неделя) и при родах.
|
|
Средняя рождаемость младенцев
Временное ограничение: На момент установления диагноза беременности, в конце второго триместра (22-28 неделя) и при родах.
|
Определить влияние Neevo®/NeevoDHA® по сравнению со стандартными пренатальными витаминами на массу тела новорожденного при рождении.
|
На момент установления диагноза беременности, в конце второго триместра (22-28 неделя) и при родах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .