Neevo® 和 NeevoDHA® 与标准产前维生素相比对妊娠期贫血的回顾性分析
2011年11月22日 更新者：Pamlab, L.L.C.
本研究是一项多站点回顾性图表审查，旨在确定 Neevo® 或 NeevoDHA®（叶酸和 B12 含量较高）与标准产前维生素相比对孕妇整个孕期血红蛋白 (Hgb) 水平的影响。
Neevo® 是一种处方药食品，适用于接受医生治疗的面临高危妊娠的女性、老年膀胱过度活动症 (OB) 患者和无法完全代谢叶酸的患者的饮食管理。
数据将从每天服用 Neevo® 或 NeevoDHA® 的受试者与每天服用产前维生素的受试者的现有患者图表中收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Chickasha、Oklahoma、美国、73018
- Five Oaks Medical Group
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Norman、Oklahoma、美国、73071
- Norman Regional Health System
-
Norman、Oklahoma、美国、73072
- Norman Regional Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
接受 Neevo®/NeevoDHA® 或其他标准产前维生素的孕妇
描述
纳入标准：
- 接受过 Neevo®/NeevoDHA® 或其他标准产前维生素（产前维生素必须含有≤1 毫克叶酸、27-35 毫克铁和≤12 微克维生素 B12）的孕妇，年龄在 21-39 岁之间。
- 妊娠的临床诊断必须在怀孕 12 周内做出，并且分娩必须在 2008 年 1 月 1 日或之后以及 2010 年 3 月 31 日或之前发生
- 受试者必须依从服用 Neevo®/NeevoDHA® 或其他产前维生素
排除标准：
- 受试者不应服用 Prenate®、Prenate®DHA 或 Prenate® Elite，它们是含有 L-甲基叶酸的产前维生素。
- 在确诊怀孕后 2 个月内补充以下补充剂： B12 注射液； > 35 毫克铁； > 1.2 毫克叶酸；或不是产前维生素的 L-甲基叶酸产品，例如 Life Extension 甲基叶酸、Prothera 甲基叶酸、Thorne 5-MTHF、Metanx®、Deplin®、Cerefolin® 或 CerefolinNAC®
- 白血病病史或缺铁性贫血以外的任何贫血病史；
- 在第 22 周之前服用任何铁补充剂（除了产前维生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 臂（测试组）
100 名受试者每天服用 Neevo® 或 NeevoDHA®
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一种产前“医疗食品”——类似于产前维生素，但除叶酸外还含有 L-甲基叶酸
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第 2 臂（对照组）
每天给 100 名受试者服用产前维生素
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要纳入对照组，产前维生素必须含有≤1mg 叶酸、27 - 35mg 铁和≤12mcg 维生素 B12。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血红蛋白 (Hgb) 水平
大体时间：在诊断怀孕时、妊娠中期末（第 22-28 周）和分娩时。
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确定 Neevo®/NeevoDHA® 对比标准产前维生素对孕妇整个孕期平均血红蛋白 (Hgb) 水平的影响。
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在诊断怀孕时、妊娠中期末（第 22-28 周）和分娩时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 (Hgb) 水平的平均变化
大体时间：在诊断怀孕时、妊娠中期末（第 22-28 周）和分娩时。
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确定 Neevo®/NeevoDHA® 与标准产前维生素对孕妇血红蛋白水平平均变化的影响。
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在诊断怀孕时、妊娠中期末（第 22-28 周）和分娩时。
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贫血的发生率
大体时间：在诊断怀孕时、妊娠中期末（第 22-28 周）和分娩时。
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确定在怀孕期间服用 Neevo®/NeevoDHA® 是否会导致贫血发生率低于标准产前维生素。
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在诊断怀孕时、妊娠中期末（第 22-28 周）和分娩时。
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先兆子痫的发病率
大体时间：在诊断怀孕时、妊娠中期末（第 22-28 周）和分娩时。
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确定在怀孕期间服用 Neevo®/NeevoDHA® 是否比服用标准产前维生素可减少先兆子痫病例。
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在诊断怀孕时、妊娠中期末（第 22-28 周）和分娩时。
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平均婴儿出生率
大体时间：在诊断怀孕时、妊娠中期末（第 22-28 周）和分娩时。
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确定 Neevo®/NeevoDHA® 与标准产前维生素相比对婴儿出生体重的影响。
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在诊断怀孕时、妊娠中期末（第 22-28 周）和分娩时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Jarvis, M.D.、Norman Regional Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月22日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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