Uma análise retrospectiva de Neevo® e NeevoDHA® em comparação com uma vitamina pré-natal padrão na anemia durante a gravidez
22 de novembro de 2011 atualizado por: Pamlab, L.L.C.
Este estudo é uma revisão retrospectiva de gráficos em vários locais para determinar o efeito de Neevo® ou NeevoDHA® (com mais folato e B12) versus vitaminas pré-natais padrão nos níveis de hemoglobina (Hgb) em mulheres grávidas durante a gravidez.
Neevo® é um alimento médico de prescrição indicado para o manejo dietético de mulheres sob cuidados médicos que enfrentam gestações de alto risco, pacientes idosos com bexiga hiperativa (OB) e pacientes incapazes de metabolizar totalmente o ácido fólico.
Os dados serão coletados de prontuários de pacientes existentes de indivíduos administrados com Neevo® ou NeevoDHA® diariamente em comparação com indivíduos administrados diariamente com vitamina pré-natal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Five Oaks Medical Group
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Norman Regional Health System
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Norman Regional Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas que receberam Neevo®/NeevoDHA® ou outra vitamina pré-natal padrão
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas, de 21 a 39 anos, que receberam Neevo®/NeevoDHA® ou outra vitamina pré-natal padrão (as vitaminas pré-natais devem conter ≤1 mg de ácido fólico, 27-35mg de ferro e ≤12mcg de vitamina B12).
- O diagnóstico clínico de gravidez deve ter sido feito em ≤ 12 semanas de gravidez e o parto deve ter ocorrido em ou após 1º de janeiro de 2008 e em ou antes de 31 de março de 2010
- Os indivíduos devem ter sido compatíveis em tomar Neevo®/NeevoDHA® ou outra vitamina pré-natal
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter tomado Prenate®, Prenate®DHA ou Prenate® Elite, que são vitaminas pré-natais contendo L-metilfolato.
- Os seguintes suplementos dentro de 2 meses após o diagnóstico de gravidez: injeção de B12; > 35mg Ferro; > 1,2 mg de folato; ou um produto L-metilfolato que não seja uma vitamina pré-natal, como Life Extension metilfolato, Prothera metilfolato, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® ou CerefolinNAC®
- História de leucemia ou qualquer outra anemia que não seja anemia por deficiência de ferro ou;
- Tomar qualquer suplemento de ferro (além da vitamina pré-natal) antes da semana 22
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço #1 (Grupo de Teste)
100 indivíduos administraram Neevo® ou NeevoDHA® diariamente
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Um "alimento médico" pré-natal - análogo a uma vitamina pré-natal, mas contendo L-metilfolato além de ácido fólico
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Braço nº 2 (grupo de controle)
100 indivíduos receberam uma vitamina pré-natal diariamente
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para inclusão no Grupo Controle, as vitaminas pré-natais devem conter ≤1mg de ácido fólico, 27 - 35mg de ferro e ≤12mcg de vitamina B12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis médios de hemoglobina (Hgb)
Prazo: No momento do diagnóstico de gravidez, no final do segundo trimestre (semanas 22-28) e no parto.
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Determinar o efeito de Neevo®/NeevoDHA® versus vitaminas pré-natais padrão nos níveis médios de hemoglobina (Hgb) em mulheres grávidas durante a gravidez.
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No momento do diagnóstico de gravidez, no final do segundo trimestre (semanas 22-28) e no parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média nos níveis de hemoglobina (Hgb)
Prazo: No momento do diagnóstico de gravidez, no final do segundo trimestre (semanas 22-28) e no parto.
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Determinar o efeito de Neevo®/NeevoDHA® versus vitaminas pré-natais padrão na alteração média dos níveis de hemoglobina em mulheres grávidas.
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No momento do diagnóstico de gravidez, no final do segundo trimestre (semanas 22-28) e no parto.
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Incidência de Anemia
Prazo: No momento do diagnóstico de gravidez, no final do segundo trimestre (semanas 22-28) e no parto.
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Determinar se a administração de Neevo®/NeevoDHA® durante a gravidez resulta em menos incidência de anemia do que com vitaminas pré-natais padrão.
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No momento do diagnóstico de gravidez, no final do segundo trimestre (semanas 22-28) e no parto.
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Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: No momento do diagnóstico de gravidez, no final do segundo trimestre (semanas 22-28) e no parto.
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Determinar se a administração de Neevo®/NeevoDHA® durante a gravidez resulta em menos casos de pré-eclâmpsia do que com vitaminas pré-natais padrão.
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No momento do diagnóstico de gravidez, no final do segundo trimestre (semanas 22-28) e no parto.
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Taxa Média de Nascimento Infantil
Prazo: No momento do diagnóstico de gravidez, no final do segundo trimestre (semanas 22-28) e no parto.
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Determinar o efeito de Neevo®/NeevoDHA® versus vitaminas pré-natais padrão no peso do bebê ao nascer.
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No momento do diagnóstico de gravidez, no final do segundo trimestre (semanas 22-28) e no parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-002
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