PARADYM RF 장치의 임상 평가
2014년 6월 17일 업데이트: LivaNova
PARADYM RF 장치 SORIN 그룹의 새로운 IDC 플랫폼의 임상 평가
PARADYM RF ICD(DR, VR 및 CRT)는 3가지 혁신적인 기능으로 구현되었습니다.
새로운 RV 자동 임계값 알고리즘은 의사가 캡처 손실 가능성을 피하는 진단에 도움이 됩니다.
그런 다음 ICD 장치는 연구 중에 성능이 보고될 원격 모니터링 시스템을 통해 원격으로 조사할 수 있는 기능도 있습니다.
마지막으로 이 연구는 새로운 좌심실 리드의 전기 및 처리 성능을 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PARADYM RF 임상 연구에서 스폰서는 다음을 목표로 합니다.
- 우심실 자가역치 알고리즘의 성능 시연 ;
- 연구에서 문서화된 부작용 보고
- Sorin Group PARADYM ICD의 전기적 성능을 보고하여 해당 장치의 성능이 수명 및 효율성 목표를 준수하는지 검증합니다.
- 원격 모니터링 솔루션의 사용자 만족도(환자 및 의사)와 데이터 측면에서 시스템의 전반적인 가용성을 평가합니다.
- Situs 2 MV 좌심실 리드 성능 보고;
- Situs 2 MV LV 리드 기계 처리를 보고합니다.
따라서 본 연구에서는 PARADYM RF ICD가 ICD 시스템의 일부로 의도된 용도로 안전하고 적절하게 작동함을 보여주고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München, 독일, 80804
- Sack
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VR 9250 이식의 경우: 환자는 현재 승인된 관련 ACC/AHA/ESC2 가이드라인 또는 이식 또는 교체에 대해 현재 승인된 관련 현지 가이드라인에 따라 단일 챔버 ICD 시스템의 이식 또는 교체를 처방받았습니다. 단일 챔버 ICD;
- DR 9550 이식의 경우: 환자는 현재 승인된 관련 ACC/AHA/ESC2 가이드라인 또는 이식 또는 교체에 대한 관련 현재 승인된 현지 가이드라인에 따라 이중 챔버 ICD 시스템의 이식 또는 교체를 처방받았습니다. 듀얼 챔버 ICD;
- CRT 9750 이식의 경우: 환자는 현재 승인된 관련 ACC/AHA/ESC3 가이드라인 또는 이식 또는 교체에 대한 관련 현재 승인된 현지 가이드라인에 따라 삼중 챔버 ICD 시스템의 이식 또는 교체를 처방받았습니다. 트리플 챔버 ICD;
제외 기준:
- 1 VT/VF는 약물 독성, 전해질 불균형, 저산소증 또는 기타 가역적 원인과 관련이 있습니다.
- 2 VT/VF는 경색의 급성기(< 3주) 또는 불안정한 허혈기 동안 발생했습니다.
- 3 VF는 감전사로 인해 발생했습니다.
- 4 끊임없는 VT/VF ;
- 5 이식되거나 다른 방식으로 장애가 발생하지 않을 이식된 심박조율기;
- 6 환자가 이식 센터에서 예정된 후속 조치에 참석할 수 없습니다.
- 7 환자는 이미 진행 중인 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 8 환자가 연구의 목적과 절차를 이해할 수 없습니다.
- 9 환자가 협조를 거부함;
- 10 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공을 거부합니다.
- 11 환자가 미성년자(18세 미만)입니다.
- 12 환자가 임신 중입니다.
- 13 환자의 기대 수명이 1년 미만임;
- 14 환자가 자유를 박탈당했거나 후견인 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Paradym RF ICD
능동 이식형 제세동기 범위
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능동 이식형 제세동기 범위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실(RV) 자동 임계값 알고리즘 성능 시연
기간: 1 개월
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자동 RV 페이싱 임계값 측정이 수동 테스트와 동일함을 보여줍니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 리드 성능 평가
기간: 12 개월
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임플란트에서 전기적 성능 및 리드 기계적 취급을 보고합니다.
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12 개월
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부작용 발생
기간: 12 개월
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모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 문서화되고 보고될 것입니다.
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12 개월
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ICD 전기 공연
기간: 12 개월
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Paradym RF ICD의 모든 ICD 전기적 성능을 보고합니다.
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12 개월
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원격 모니터링 솔루션 평가
기간: 12 개월
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홈 모니터링 설정 절차 및 일상 생활 사용이 환자에게 사용자 친화적이고 백오피스가 의사에게 편리한지 확인하십시오.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sack SS Stefan, Pr, Klinikum Schwabing München Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITSY03 - PARADYM RF STUDY
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